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Studio di fase 3 randomizzato che valuta l'efficacia dell'auricoloterapia nei pazienti con dolore muscoloscheletrico mediante inibitori dell'aromatasi (TRIPLE-A)

12 maggio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Studio di fase 3 randomizzato contro placebo, che valuta l'efficacia dell'auricoloterapia in pazienti con dolore muscoloscheletrico mediante inibitori dell'aromatasi nel trattamento adiuvante del cancro al seno (TRIPLE-A)

L'auricoloterapia è una medicina complementare, con pochi effetti collaterali, senza controindicazioni, poco costosa e poco restrittiva. La sua efficacia è stata riscontrata in diversi test soprattutto per il trattamento del dolore intraoperatorio. Rimane più controverso in altre indicazioni. La valutazione del valore dell'auricoloterapia è spesso difficile a causa dei limiti metodologici degli studi condotti. Nella pratica quotidiana, l'auricoloterapia viene proposta per migliorare i dolori articolari dei pazienti trattati con AA. Questo studio di fase III mira a convalidare questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie LELOUP-MORIT
      • Champigny sur Marne, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
        • Contatto:
          • Freddy KAYEMBE, MD
          • Numero di telefono: 01 49 83 67 21
      • Férolles-Attilly, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina COSTAN
      • Lille, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel STAUDACHER, MD
      • Villejuif, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con anti-aromatasi nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario
  • Donne in menopausa
  • Trattamento con inibitori dell'aromatasi (anti-aromatasi, AA) iniziato per più di 3 mesi. In caso di modifica dell'anti-aromatasi, l'ultimo trattamento deve essere iniziato per più di 3 mesi.
  • Dolore muscoloscheletrico che compare o aumenta sotto AA:
  • Punteggio complessivo del dolore di QCD ≥3 (su una scala da 0 a 10)
  • Dolore in almeno 2 siti
  • Dolore da almeno 3 mesi
  • Anamnesi di radioterapia e/o chemioterapia adiuvante autorizzata
  • I pazienti potrebbero aver ricevuto tamoxifene
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che padroneggia la lingua francese e in grado di completare i questionari di valutazione
  • Consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già sottoposti a trattamento in auricoloterapia per la stessa indicazione
  • Paziente che beneficia contemporaneamente di un PNCAVT (agopuntura o omeopatia) per dolori muscoloscheletrici
  • Indossare apparecchi acustici che ostacolano il posizionamento di aghi semipermanenti (ASP)
  • Indossare una protesi valvolare
  • Paziente sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso informato
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi a follow-up medico per motivi geografici, sociali o psicopatologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Auricoloterapia per uso analgesico
Dispositivo: Auricoloterapia per uso analgesico
L'ASP verrà applicato a specifici punti dolenti
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Auricoloterapia con placebo
Dispositivo: Auricoloterapia con placebo
L'ASP verrà applicato ai punti placebo (non specifici per il dolore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio complessivo del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dell'auricoloterapia
La proporzione di pazienti con una riduzione di 2 punti o superiore del dolore generale
3 mesi dopo l'inizio dell'auricoloterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIPLE-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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