Fase 3 undersøgelse randomiseret evaluering af effektiviteten af aurikuloterapi hos patienter med muskel- og skeletsmerter af aromatasehæmmere (TRIPLE-A)
8. september 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Fase 3-undersøgelse randomiseret mod placebo, evaluering af effektiviteten af aurikuloterapi hos patienter med muskel- og skeletsmerter med aromatasehæmmere i adjuverende behandling af brystkræft (TRIPLE-A)
Auriculotherapy er en komplementær medicin, med få bivirkninger, uden kontraindikation, billig og ikke særlig restriktiv. Dens effektivitet er blevet fundet i adskillige tests, især til behandling af intraoperativ smerte.
Det er stadig mere kontroversielt i andre indikationer.
Evaluering af værdien af auriculoterapi er ofte vanskelig på grund af de metodiske begrænsninger af de udførte forsøg.
I den daglige praksis foreslås auriculoterapien for at forbedre artikulære smerter hos patienter behandlet med AA.
Dette fase III-studie har til formål at validere denne tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre François Baclesse
-
Champigny-sur-Marne, Frankrig
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Férolles-Attilly, Frankrig
- Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
-
Grenoble, Frankrig
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Villejuif, Frankrig
- IGR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patienter med anti-aromataser i adjuverende behandling af brystkræft
- Kvinder i overgangsalderen
- Behandling med aromatasehæmmere (anti-aromatase, AA) påbegyndt i mere end 3 måneder. Ved ændring i anti-aromatase skal den sidste behandling påbegyndes i mere end 3 måneder.
- Muskuloskeletale smerter vises eller øges under AA:
- Samlet smertescore på QCD ≥3 (på en skala fra 0 til 10)
- Smerter på mindst 2 steder
- Smerter i mindst 3 måneder
- Anamnese med strålebehandling og/eller adjuverende kemoterapi godkendt
- Patienter kan have fået tamoxifen
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patient behersker det franske sprog og er i stand til at udfylde evalueringsspørgeskemaerne
- Frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har gennemgået behandling i auriculoterapi for samme indikation
- Patient, der samtidig nyder godt af en PNCAVT (akupunktur eller homøopati) mod muskuloskeletale smerter
- Brug af høreapparater, der hindrer placeringen af semi-permanente nåle (ASP)
- Bære af en ventilprotese
- Patient under værgemål eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patient ude af stand til at gennemgå medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykopatologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Auriculoterapi til smertestillende brug
|
ASP'en vil blive anvendt på specifikke smertepunkter
|
|
Placebo komparator: Styrearm
Placebo auriculoterapi
|
ASP'en vil blive anvendt på placebopunkter (ikke specifikt for smerte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i den samlede smertescore
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af aurikuloterapi
|
Andelen af patienter med et fald på 2 point eller mere i den samlede smerte
|
3 måneder efter påbegyndelse af aurikuloterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Muskuloskeletale smerter
- Brystneoplasmer
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Auriculoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIPLE-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .