Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost aurikuloterapie u pacientů s muskuloskeletální bolestí pomocí inhibitorů aromatázy (TRIPLE-A)

12. května 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Studie fáze 3 randomizovaná proti placebu, hodnotící účinnost aurikuloterapie u pacientů s muskuloskeletální bolestí pomocí inhibitorů aromatázy v adjuvantní léčbě rakoviny prsu (TRIPLE-A)

Aurikuloterapie je lék doplňkový, s málo vedlejšími účinky, bez kontraindikací, levný a nepříliš omezující. Její účinnost byla zjištěna v několika testech zejména pro léčbu intraoperační bolesti. V jiných indikacích zůstává kontroverznější. Hodnocení hodnoty aurikuloterapie je často obtížné kvůli metodologickým omezením provedených studií. V každodenní praxi je aurikuloterapie navrhována ke zmírnění kloubních bolestí pacientů léčených AA. Cílem této studie fáze III je ověřit tento přístup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie LELOUP-MORIT
      • Champigny sur Marne, Francie
        • Nábor
        • Hopital Prive Paul d'Egine
        • Kontakt:
          • Freddy KAYEMBE, MD
          • Telefonní číslo: 01 49 83 67 21
      • Férolles-Attilly, Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina COSTAN
      • Lille, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel STAUDACHER, MD
      • Villejuif, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacientky s antiaromatázami v adjuvantní léčbě karcinomu prsu
  • Ženy v menopauze
  • Léčba inhibitory aromatázy (anti-aromatáza, AA) zahájena déle než 3 měsíce. V případě změny antiaromatázy musí být poslední léčba zahájena na více než 3 měsíce.
  • Muskuloskeletální bolest objevující se nebo zvýšená pod AA:
  • Celkové skóre bolesti QCD ≥3 (na stupnici od 0 do 10)
  • Bolest minimálně na 2 místech
  • Bolest minimálně 3 měsíce
  • Povolená radioterapie a/nebo adjuvantní chemoterapie v anamnéze
  • Pacientky mohly dostávat tamoxifen
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient ovládající francouzský jazyk a schopný vyplnit hodnotící dotazníky
  • Svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili léčbu v aurikuloterapii ze stejné indikace
  • Pacient, který současně využívá PNCAVT (akupunktura nebo homeopatie) pro muskuloskeletální bolesti
  • Nošení sluchadel brání umístění semipermanentních jehel (ASP)
  • Nošení chlopenní protézy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo neschopný dát informovaný souhlas
  • Pacient nemůže podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Aurikuloterapie pro analgetické použití
Přístroj: Aurikuloterapie pro analgetické použití
ASP bude aplikováno na specifické bolestivé body
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo aurikuloterapie
Přístroj: Placebo aurikuloterapie
ASP bude aplikováno na body placeba (nespecifické pro bolest)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zahájení aurikuloterapie
Podíl pacientů s 2-bodovým nebo větším snížením celkové bolesti
3 měsíce po zahájení aurikuloterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIPLE-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit