Estudo Fase 3 Randomizado Avaliando a Eficácia da Auriculoterapia em Pacientes com Dor Musculoesquelética por Inibidores da Aromatase (TRIPLE-A)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Estudo de fase 3 randomizado contra placebo, avaliando a eficácia da auriculoterapia em pacientes com dor musculoesquelética por inibidores de aromatase no tratamento adjuvante do câncer de mama (TRIPLE-A)
A auriculoterapia é uma medicina complementar, com poucos efeitos colaterais, sem contraindicação, de baixo custo e pouco restritiva. Sua eficácia foi comprovada em diversos testes principalmente para o tratamento da dor intraoperatória.
Permanece mais controversa em outras indicações.
A avaliação do valor da auriculoterapia é muitas vezes difícil devido às limitações metodológicas dos ensaios realizados.
Na prática diária, a auriculoterapia é proposta para melhorar as dores articulares de pacientes tratados com AA.
Este estudo de Fase III visa validar esta abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Champigny-sur-Marne, França
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Férolles-Attilly, França
- Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Villejuif, França
- IGR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Pacientes com antiaromatases em tratamento adjuvante do câncer de mama
- mulheres na menopausa
- Tratamento com inibidores da aromatase (anti-aromatase, AA) iniciado há mais de 3 meses. No caso de alteração do antiaromatase, o último tratamento deve ser iniciado há mais de 3 meses.
- Dor musculoesquelética aparecendo ou aumentando sob AA:
- Escore geral de dor do QCD ≥3 (em uma escala de 0 a 10)
- Dor em pelo menos 2 locais
- Dor por pelo menos 3 meses
- Histórico de radioterapia e/ou quimioterapia adjuvante autorizada
- Os pacientes podem ter recebido tamoxifeno
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente dominando a língua francesa e capaz de preencher os questionários de avaliação
- Consentimento Livre e Informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que já realizaram tratamento em auriculoterapia para a mesma indicação
- Paciente se beneficiando ao mesmo tempo de um PNCAVT (acupuntura ou homeopatia) para dor musculoesquelética
- Uso de AASI dificultando a colocação de agulhas semipermanentes (ASP)
- Uso de prótese valvular
- Paciente sob tutela ou incapaz de dar consentimento informado
- Paciente impossibilitado de realizar acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicopatológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Auriculoterapia para uso de analgésicos
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O ASP será aplicado a pontos problemáticos específicos
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Auriculoterapia placebo
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O ASP será aplicado a pontos placebo (não específico para dor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição no escore geral de dor
Prazo: 3 meses após o início da auriculoterapia
|
A proporção de pacientes com redução de 2 pontos ou mais na dor geral
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3 meses após o início da auriculoterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor musculoesquelética
- Neoplasias da Mama
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Auriculoterapia
Outros números de identificação do estudo
- TRIPLE-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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