Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie randomiserad utvärdering av effektiviteten av aurikuloterapi hos patienter med muskel- och skelettsmärta av aromatashämmare (TRIPLE-A)

12 maj 2023 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Fas 3-studie randomiserad mot placebo, utvärdering av effektiviteten av aurikuloterapi hos patienter med muskel- och skelettsmärta med aromatashämmare vid adjuvant behandling av bröstcancer (TRIPLE-A)

Auriculotherapy är ett komplementärt läkemedel, med få biverkningar, utan kontraindikationer, billigt och inte särskilt restriktivt. Dess effekt har konstaterats i flera tester speciellt för behandling av intraoperativ smärta. Det är fortfarande mer kontroversiellt i andra indikationer. Utvärdering av värdet av aurikuloterapi är ofta svårt på grund av de metodologiska begränsningarna i de genomförda försöken. I den dagliga praktiken föreslås aurikuloterapi för att förbättra ledsmärtor hos patienter som behandlas med AA. Denna fas III-studie syftar till att validera denna metod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Virginie LELOUP-MORIT
      • Champigny sur Marne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Prive Paul d'Egine
        • Kontakt:
          • Freddy KAYEMBE, MD
          • Telefonnummer: 01 49 83 67 21
      • Férolles-Attilly, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina COSTAN
      • Lille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lionel STAUDACHER, MD
      • Villejuif, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patienter med anti-aromataser i adjuvant behandling av bröstcancer
  • Menopausala kvinnor
  • Behandling med aromatashämmare (anti-aromatas, AA) påbörjad i mer än 3 månader. Vid förändring av anti-aromatas måste den sista behandlingen påbörjas i mer än 3 månader.
  • Muskuloskeletal smärta uppträder eller ökar under AA:
  • Total smärtpoäng på QCD ≥3 (på en skala från 0 till 10)
  • Smärta på minst 2 platser
  • Smärta i minst 3 månader
  • Historik av strålbehandling och/eller adjuvant kemoterapi godkänd
  • Patienter kan ha fått tamoxifen
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som behärskar det franska språket och kan fylla i utvärderingsformuläret
  • Fritt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan har genomgått behandling i aurikuloterapi för samma indikation
  • Patient som samtidigt drar nytta av en PNCAVT (akupunktur eller homeopati) för muskel- och skelettsmärta
  • Att bära hörapparater hindrar placeringen av semipermanenta nålar (ASP)
  • Bärande av en klaffprotes
  • Patient under förmyndarskap eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Patient oförmögen att genomgå medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykopatologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Auriculoterapi för smärtstillande användning
Enhet: Auriculoterapi för smärtstillande användning
ASP kommer att appliceras på specifika smärtpunkter
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo aurikuloterapi
Enhet: Placebo aurikuloterapi
ASP kommer att tillämpas på placebopunkter (inte specifikt för smärta)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad total smärtpoäng
Tidsram: 3 månader efter start av aurikuloterapi
Andelen patienter med 2-punkts eller mer minskning av den totala smärtan
3 månader efter start av aurikuloterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIPLE-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Auriculoterapi för smärtstillande användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera