아로마타제 억제제에 의한 근골격계 통증 환자의 이침 요법의 효능 평가를 위한 무작위 임상 3상 연구 (TRIPLE-A)
2025년 9월 8일 업데이트: Centre Francois Baclesse
위약에 대해 무작위 배정된 3상 연구, 유방암 보조 치료에서 아로마타제 억제제에 의한 근골격계 통증 환자의 이침 요법의 효능 평가(TRIPLE-A)
Auriculotherapy는 부작용이 적고 금기 사항이 없으며 저렴하고 제한적이지 않은 보완 의학입니다. 특히 수술 중 통증 치료에 대한 여러 테스트에서 그 효능이 발견되었습니다.
다른 적응증에서는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
수행된 시험의 방법론적 한계 때문에 이침 치료의 가치 평가는 종종 어렵습니다.
일상적인 진료에서 AA로 치료받는 환자의 관절 통증을 개선하기 위해 이침 요법이 제안됩니다.
이 3상 연구는 이 접근법을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Champigny-sur-Marne, 프랑스
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Férolles-Attilly, 프랑스
- Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Villejuif, 프랑스
- IGR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 유방암의 보조 치료에서 항방향족화효소를 가진 환자
- 갱년기 여성
- 아로마타제 억제제(항아로마타제, AA) 치료를 3개월 이상 시작했습니다. 항방향족효소에 변화가 있는 경우 마지막 치료를 3개월 이상 시작해야 합니다.
- AA에서 나타나거나 증가하는 근골격계 통증:
- QCD ≥3의 전체 통증 점수(0에서 10까지의 척도)
- 최소 2군데 통증
- 최소 3개월 동안 통증
- 방사선 요법 및/또는 보조 화학요법의 이력이 승인됨
- 환자는 타목시펜을 투여 받았을 수 있습니다
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 프랑스어를 마스터하고 평가 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 자유롭고 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 동일한 적응증에 대해 이침치료를 이미 받은 환자
- 근골격계 통증에 대한 PNCAVT(침술 또는 동종 요법)로부터 동시에 혜택을 받는 환자
- 반영구적 바늘(ASP) 삽입을 방해하는 보청기 착용
- 밸브 보철물의 착용
- 후견인이 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 지리적, 사회적 또는 정신 병리학적 이유로 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
진통제용 이침요법
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ASP는 특정 문제점에 적용됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
플라시보 이침 요법
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ASP는 플라시보 포인트에 적용됩니다(통증에만 국한되지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 통증 점수 감소
기간: 이침치료 시작 3개월 후
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전반적인 통증이 2점 이상 감소한 환자의 비율
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이침치료 시작 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIPLE-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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