Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van auriculotherapie bij patiënten met musculoskeletale pijn door middel van aromataseremmers (TRIPLE-A)

8 september 2025 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Fase 3-studie gerandomiseerd tegen placebo, ter evaluatie van de werkzaamheid van auriculotherapie bij patiënten met musculoskeletale pijn door aromataseremmers bij de adjuvante behandeling van borstkanker (TRIPLE-A)

Auriculotherapie is een complementair geneesmiddel, met weinig bijwerkingen, zonder contra-indicatie, goedkoop en niet erg beperkend. De werkzaamheid ervan is in verschillende tests aangetoond, vooral voor de behandeling van intra-operatieve pijn. Het blijft meer controversieel in andere indicaties. Evaluatie van de waarde van auriculotherapie is vaak moeilijk vanwege de methodologische beperkingen van de uitgevoerde onderzoeken. In de dagelijkse praktijk wordt de auriculotherapie voorgesteld om de gewrichtspijnen van patiënten behandeld met AA te verbeteren. Deze fase III-studie heeft tot doel deze aanpak te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Frankrijk
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Férolles-Attilly, Frankrijk
        • Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Villejuif, Frankrijk
        • IGR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met anti-aromatasen bij adjuvante behandeling van borstkanker
  • Vrouwen in de menopauze
  • Behandeling met aromataseremmers (anti-aromatase, AA) gestart gedurende meer dan 3 maanden. In het geval van een verandering in anti-aromatase moet de laatste behandeling langer dan 3 maanden worden gestart.
  • Musculoskeletale pijn die verschijnt of toeneemt onder AA:
  • Algehele pijnscore van QCD ≥3 (op een schaal van 0 tot 10)
  • Pijn op minstens 2 plaatsen
  • Pijn gedurende minstens 3 maanden
  • Geschiedenis van radiotherapie en / of adjuvante chemotherapie toegestaan
  • Patiënten hebben mogelijk tamoxifen gekregen
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt die de Franse taal beheerst en de evaluatievragenlijsten kan invullen
  • Gratis en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een behandeling in auriculotherapie hebben ondergaan voor dezelfde indicatie
  • Patiënt die tegelijkertijd baat heeft bij een PNCAVT (acupunctuur of homeopathie) voor musculoskeletale pijn
  • Het dragen van hoortoestellen die de plaatsing van semi-permanente naalden (ASP) belemmeren
  • Dragen van een klepprothese
  • Patiënt onder curatele of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt kan om geografische, sociale of psychopathologische redenen geen medische opvolging ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Auriculotherapie voor analgetisch gebruik
Apparaat: Auriculotherapie voor analgetisch gebruik
De ASP wordt toegepast op specifieke pijnpunten
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Placebo auriculotherapie
Apparaat: Placebo auriculotherapie
De ASP wordt toegepast op placebopunten (niet specifiek voor pijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de algehele pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de auriculotherapie
Het percentage patiënten met een afname van 2 punten of meer in de algehele pijn
3 maanden na aanvang van de auriculotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIPLE-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren