Randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność aurikuloterapii u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym za pomocą inhibitorów aromatazy (TRIPLE-A)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Badanie III fazy z randomizacją i placebo, oceniające skuteczność aurikuloterapii u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym za pomocą inhibitorów aromatazy w leczeniu uzupełniającym raka piersi (TRIPLE-A)
Aurikuloterapia jest lekiem uzupełniającym, z nielicznymi skutkami ubocznymi, bez przeciwwskazań, niedrogim i mało restrykcyjnym. Jej skuteczność została potwierdzona w kilku badaniach, zwłaszcza w leczeniu bólu śródoperacyjnego.
Pozostaje bardziej kontrowersyjny w innych wskazaniach.
Ocena wartości aurikuloterapii jest często trudna ze względu na ograniczenia metodologiczne prowadzonych badań.
W codziennej praktyce aurikuloterapia jest proponowana w celu łagodzenia dolegliwości bólowych stawów u pacjentów leczonych metodą AA.
Niniejsze badanie fazy III ma na celu zweryfikowanie tego podejścia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Champigny-sur-Marne, Francja
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Férolles-Attilly, Francja
- Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
-
Grenoble, Francja
- Chu Grenoble
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Villejuif, Francja
- IGR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Chore z antyaromatazami w leczeniu uzupełniającym raka piersi
- Kobiety w okresie menopauzy
- Leczenie inhibitorami aromatazy (antyaromatazy, AA) rozpoczęte na dłużej niż 3 miesiące. W przypadku zmiany antyaromatazy ostatnią kurację należy rozpocząć na dłużej niż 3 miesiące.
- Bóle mięśniowo-szkieletowe pojawiające się lub nasilone po zastosowaniu AA:
- Ogólna ocena bólu QCD ≥3 (w skali od 0 do 10)
- Ból w co najmniej 2 miejscach
- Ból przez co najmniej 3 miesiące
- Zatwierdzona historia radioterapii i / lub chemioterapii adjuwantowej
- Pacjenci mogli otrzymywać tamoksyfen
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent opanował język francuski i jest w stanie wypełnić kwestionariusze ewaluacyjne
- Swobodna i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli już leczenie w aurikuloterapii z tego samego wskazania
- Pacjent korzystający jednocześnie z PNCAVT (akupunktury lub homeopatii) z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego
- Noszenie aparatów słuchowych utrudniających wkłucie półstałych igieł (ASP)
- Noszenie protezy zastawki
- Pacjent pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent niezdolny do poddania się obserwacji lekarskiej z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Aurikuloterapia do stosowania przeciwbólowego
|
ASP zostanie zastosowany do określonych punktów bólu
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Aurikuloterapia placebo
|
ASP zostanie zastosowane do punktów placebo (niespecyficzne dla bólu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ogólnej oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu aurikuloterapii
|
Odsetek pacjentów z 2-punktowym lub większym zmniejszeniem ogólnego bólu
|
3 miesiące po rozpoczęciu aurikuloterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Nowotwory piersi
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Auriculoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIPLE-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .