Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność aurikuloterapii u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym za pomocą inhibitorów aromatazy (TRIPLE-A)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Badanie III fazy z randomizacją i placebo, oceniające skuteczność aurikuloterapii u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym za pomocą inhibitorów aromatazy w leczeniu uzupełniającym raka piersi (TRIPLE-A)

Aurikuloterapia jest lekiem uzupełniającym, z nielicznymi skutkami ubocznymi, bez przeciwwskazań, niedrogim i mało restrykcyjnym. Jej skuteczność została potwierdzona w kilku badaniach, zwłaszcza w leczeniu bólu śródoperacyjnego. Pozostaje bardziej kontrowersyjny w innych wskazaniach. Ocena wartości aurikuloterapii jest często trudna ze względu na ograniczenia metodologiczne prowadzonych badań. W codziennej praktyce aurikuloterapia jest proponowana w celu łagodzenia dolegliwości bólowych stawów u pacjentów leczonych metodą AA. Niniejsze badanie fazy III ma na celu zweryfikowanie tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginie LELOUP-MORIT
      • Champigny sur Marne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Paul d'Egine
        • Kontakt:
          • Freddy KAYEMBE, MD
          • Numer telefonu: 01 49 83 67 21
      • Férolles-Attilly, Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina COSTAN
      • Lille, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel STAUDACHER, MD
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Chore z antyaromatazami w leczeniu uzupełniającym raka piersi
  • Kobiety w okresie menopauzy
  • Leczenie inhibitorami aromatazy (antyaromatazy, AA) rozpoczęte na dłużej niż 3 miesiące. W przypadku zmiany antyaromatazy ostatnią kurację należy rozpocząć na dłużej niż 3 miesiące.
  • Bóle mięśniowo-szkieletowe pojawiające się lub nasilone po zastosowaniu AA:
  • Ogólna ocena bólu QCD ≥3 (w skali od 0 do 10)
  • Ból w co najmniej 2 miejscach
  • Ból przez co najmniej 3 miesiące
  • Zatwierdzona historia radioterapii i / lub chemioterapii adjuwantowej
  • Pacjenci mogli otrzymywać tamoksyfen
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent opanował język francuski i jest w stanie wypełnić kwestionariusze ewaluacyjne
  • Swobodna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli już leczenie w aurikuloterapii z tego samego wskazania
  • Pacjent korzystający jednocześnie z PNCAVT (akupunktury lub homeopatii) z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego
  • Noszenie aparatów słuchowych utrudniających wkłucie półstałych igieł (ASP)
  • Noszenie protezy zastawki
  • Pacjent pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do poddania się obserwacji lekarskiej z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Aurikuloterapia do stosowania przeciwbólowego
Urządzenie: Aurikuloterapia do stosowania przeciwbólowego
ASP zostanie zastosowany do określonych punktów bólu
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Aurikuloterapia placebo
Urządzenie: Aurikuloterapia placebo
ASP zostanie zastosowane do punktów placebo (niespecyficzne dla bólu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ogólnej oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu aurikuloterapii
Odsetek pacjentów z 2-punktowym lub większym zmniejszeniem ogólnego bólu
3 miesiące po rozpoczęciu aurikuloterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIPLE-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj