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Etude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité de l'auriculothérapie chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques par inhibiteurs de l'aromatase (TRIPLE-A)

12 mai 2023 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Étude de phase 3 randomisée contre placebo, évaluant l'efficacité de l'auriculothérapie chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques par des inhibiteurs de l'aromatase dans le traitement adjuvant du cancer du sein (TRIPLE-A)

L'auriculothérapie est une médecine complémentaire, avec peu d'effets secondaires, sans contre-indication, peu coûteuse et peu contraignante. Son efficacité a été constatée dans plusieurs essais notamment pour le traitement de la douleur peropératoire. Elle reste plus controversée dans d'autres indications. L'évaluation de l'intérêt de l'auriculothérapie est souvent difficile en raison des limites méthodologiques des essais réalisés. Dans la pratique quotidienne, l'auriculothérapie est proposée pour améliorer les douleurs articulaires des patients traités par AA. Cette étude de phase III vise à valider cette approche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Centre Francois Baclesse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginie LELOUP-MORIT
      • Champigny sur Marne, France
        • Recrutement
        • Hopital Prive Paul d'Egine
        • Contact:
          • Freddy KAYEMBE, MD
          • Numéro de téléphone: 01 49 83 67 21
      • Férolles-Attilly, France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina COSTAN
      • Lille, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lionel STAUDACHER, MD
      • Villejuif, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patientes avec anti-aromatases en traitement adjuvant du cancer du sein
  • Femmes ménopausées
  • Traitement par inhibiteurs de l'aromatase (anti-aromatase, AA) initié depuis plus de 3 mois. En cas de changement d'anti-aromatase, le dernier traitement doit être débuté depuis plus de 3 mois.
  • Douleurs musculo-squelettiques apparues ou majorées sous AA :
  • Score global de douleur de QCD ≥3 (sur une échelle de 0 à 10)
  • Douleur sur au moins 2 sites
  • Douleur depuis au moins 3 mois
  • Antécédents de radiothérapie et/ou chimiothérapie adjuvante autorisée
  • Les patients peuvent avoir reçu du tamoxifène
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient maîtrisant la langue française et capable de remplir les questionnaires d'évaluation
  • Consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà suivi un traitement en auriculothérapie pour la même indication
  • Patient bénéficiant en parallèle d'un PNCAVT (acupuncture ou homéopathie) pour douleurs musculo-squelettiques
  • Port d'appareils auditifs gênant la pose d'aiguilles semi-permanentes (ASP)
  • Port d'une prothèse valvulaire
  • Patient sous tutelle ou incapable de donner son consentement éclairé
  • Patient ne pouvant être suivi médicalement pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Auriculothérapie à usage antalgique
Dispositif: Auriculothérapie à usage antalgique
L'ASP sera appliqué à des points douloureux spécifiques
Comparateur placebo: Bras de contrôle
Auriculothérapie placebo
Dispositif: Auriculothérapie placebo
L'ASP sera appliqué aux points placebo (non spécifiques à la douleur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du score global de douleur
Délai: 3 mois après le début de l'auriculothérapie
La proportion de patients avec une diminution de 2 points ou plus de la douleur globale
3 mois après le début de l'auriculothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIPLE-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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