Vaihe 3 satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin aromataasiestäjien aurikuloterapian tehokkuutta potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipu (TRIPLE-A)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Vaiheen 3 tutkimus satunnaistettu lumelääkettä vastaan, Aromataasi-inhibiittoreiden käyttämän aurikuloterapian tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua rintasyövän adjuvanttihoidossa (TRIPLE-A)
Auriculotherapy on täydentävä lääke, jolla on vähän sivuvaikutuksia, ilman vasta-aiheita, edullinen ja ei kovin rajoittava. Sen teho on havaittu useissa testeissä erityisesti intraoperatiivisen kivun hoidossa.
Se on edelleen kiistanalainen muissa indikaatioissa.
Aurikuloterapian arvon arviointi on usein vaikeaa suoritettujen kokeiden metodologisten rajoitusten vuoksi.
Päivittäisessä käytännössä korvaterapiaa ehdotetaan parantamaan AA-hoitoa saavien potilaiden nivelkipuja.
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Champigny-sur-Marne, Ranska
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Férolles-Attilly, Ranska
- Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Villejuif, Ranska
- IGR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaat, joilla on anti-aromataasi rintasyövän adjuvanttihoidossa
- Vaihdevuodet naiset
- Hoito aromataasiestäjillä (anti-aromataasi, AA) aloitettiin yli 3 kuukautta. Jos anti-aromataasi muuttuu, viimeinen hoito on aloitettava yli 3 kuukauden ajan.
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu ilmaantuu tai lisääntyy AA:n alla:
- QCD:n kokonaiskipupisteet ≥3 (asteikolla 0-10)
- Kipu vähintään 2 kohdassa
- Kipu vähintään 3 kuukautta
- Aiempi sädehoito ja/tai adjuvanttikemoterapia sallittu
- Potilaat ovat saattaneet saada tamoksifeenia
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas hallitsee ranskan kielen ja osaa täyttää arviointikyselyt
- Vapaa ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet saman käyttöaiheen aurikuloterapiahoitoa
- Potilas, joka hyötyy samanaikaisesti PNCAVT-hoidosta (akupunktio tai homeopatia) tuki- ja liikuntaelinten kipuihin
- Puolipysyvien neulojen (ASP) asettamista haittaavien kuulolaitteiden käyttäminen
- Venttiiliproteesin käyttö
- Potilas, joka on holhouksessa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilas, joka ei voi käydä lääkärin seurannassa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Auriculotherapy analgeettiseen käyttöön
|
ASP:tä sovelletaan tiettyihin kipupisteisiin
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Placebo auriculotherapy
|
ASP:tä sovelletaan lumelääkepisteisiin (ei kivulle spesifisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskipupisteiden lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta aurikuloterapian aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kipu on vähentynyt 2 pistettä tai enemmän
|
3 kuukautta aurikuloterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Rintojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Aurikuloterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIPLE-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .