活動性高安動脈炎に対するミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミドの比較 (CommittedTA)
2023年8月28日 更新者：Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group
高安動脈炎の治療のためのメトトレキサートおよびシクロホスファミドと組み合わせたミコフェノール酸モフェチルの有効性の比較
高安動脈炎 (TAK) はまれな全身性血管炎であり、関与する臓器の虚血または炎症を引き起こし、全体的な死亡率を高める可能性があります。TAK の伝統的な治療は主に経験的です。
活性型 TAK の治療に最も一般的に使用される薬剤は、グルココルチコステロイド (GC) と免疫抑制剤です。
ただし、CYC の性器毒性により、その長期使用は制限されています。
この研究の主任研究者が実施したパイロット研究では、MTX と組み合わせたミコフェノール酸モフェチル (MMF) が効果的であり、副作用がほとんどないことが示されています。
この前向き非盲検試験の目的は、活性型 TAK の治療における GC+MMF+MTX の有効性と安全性を GC+CYC に続いて GC+AZA と比較することです。
アクティブなTAKを持つ150人の患者が募集され、GC + MMF + MTXグループとC + CYCおよびAZAグループに2：1の比率で無作為化されます。
有効性と安全性を評価するために、患者を 52 週間追跡しました。
調査の概要
詳細な説明
高安動脈炎（TAK）は，大動脈とその主要な枝を主に侵す稀な全身性血管炎である．
しかし、シルクロード沿いの国や地域ではより蔓延しています。出産適齢期の若い女性が最も有病率が高い集団です。関与する臓器の虚血または炎症を引き起こし、全体的な死亡率を上昇させる可能性があります。致死的な場合もありますが、 TAK の伝統的な治療法は、主に経験的です。
活性型 TAK の治療に最も一般的に使用される薬剤は、グルココルチコステロイド (GC) と、シクロホスファミド (CYC)、メトトレキサート (MTX)、アザチオプリン (AZA) などを含む免疫抑制剤です。しかし、これらの薬剤は十分に研究されていません。
さらに、アクティブな TAK の第一選択薬である CYC の性器毒性は、TAK のような慢性疾患に対する長期使用の主な制限となっています。
したがって、毒性が少なく、特に性器毒性がはるかに少なく、悪性リスクが低い新しい免疫抑制剤が本質的に必要です。
この研究の主任研究者が実施したパイロット研究では、MTX と組み合わせたミコフェノール酸モフェチル (MMF) が効果的であり、副作用がほとんどないことが示されています。
この前向き非盲検試験の目的は、活性型 TAK の治療における GC+MMF+MTX の有効性と安全性を GC+CYC に続いて GC+AZA と比較することです。
アクティブなTAKを持つ150人の患者が募集され、GC + MMF + MTXグループとC + CYCおよびAZAグループに2：1の比率で無作為化されます。
有効性と安全性を評価するために、患者を 52 週間追跡しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing、中国、100053
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Tianjin、中国、300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote、Inner Mongolia、中国、010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別問わず18歳以上の患者
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
- TAK の 1990 年 ACR 分類基準を満たす
- -GACTA基準による活動性疾患の患者
除外基準:
- 用量の減量または中止をもたらしたMTXで治療した場合の以前の有害事象;
- MMFによる以前の治療がMMFに対する反応に失敗した;
- CYCによる以前の治療でしたが、CYCに対する反応がありませんでした。
- 推定GFRとして定義される腎機能障害
- -血清ALTまたはASTが正常上限の2倍を超えることによって定義される重度の肝機能障害;
- コントロールされていない糖尿病;
- ベースラインで制御されていない心不全;
- -結核、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、細菌または真菌感染症を含む活動性感染;
- -過去3か月間の活発な上部消化管出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MMF+MTX+グルココルチコイド
患者は、グルココルチコイドとミクフェノール酸モフェチル（MMF）およびメトトレキセート（MTX）の組み合わせで52週間治療され、52週間追跡されました。
|
患者は、メトトレキサートおよびミコフェノール酸モフェチルと組み合わせたグルココルチコイドで治療されました
他の名前：
実験群と対照群の患者はグルココルチコイドで治療され、その後徐々に減量されました
他の名前：
実験群の患者は、MTXおよびMMFと組み合わせたグルココルチコイドで治療されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CYC/AZA+グルココチコイド
患者は、シクロホスファミド（CYC）/アザチオプリン（AZA）と組み合わせたグルココルチコイドで52週間治療され、52週間追跡されました
|
実験群と対照群の患者はグルココルチコイドで治療され、その後徐々に減量されました
他の名前：
患者はグルココルチコイドとシクロホスファミドで順次アザチオプリンで治療された
他の名前：
実薬対照群の患者は、グルココルチコイドと CYC を併用した後、AZA で治療されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解患者の割合
時間枠：52週
|
両方のグループで事前に定義された完全寛解の基準に達した患者の割合
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分寛解患者の割合
時間枠：52週
|
疾患の事前定義された部分寛解基準に達した患者の割合
|
52週
|
|
MTXと組み合わせたMMFの安全性プロファイル
時間枠：52週
|
両治療群における有害事象の割合
|
52週
|
|
合併症の発生率
時間枠：52週
|
両治療群における合併症患者の割合
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Goel R, Danda D, Mathew J, Edwin N. Mycophenolate mofetil in Takayasu's arteritis. Clin Rheumatol. 2010 Mar;29(3):329-32. doi: 10.1007/s10067-009-1333-6.
- Shinjo SK, Pereira RM, Tizziani VA, Radu AS, Levy-Neto M. Mycophenolate mofetil reduces disease activity and steroid dosage in Takayasu arteritis. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1871-5. doi: 10.1007/s10067-007-0596-z. Epub 2007 Feb 28.
- Daina E, Schieppati A, Remuzzi G. Mycophenolate mofetil for the treatment of Takayasu arteritis: report of three cases. Ann Intern Med. 1999 Mar 2;130(5):422-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-5-199903020-00013.
- Ong LM, Hooi LS, Lim TO, Goh BL, Ahmad G, Ghazalli R, Teo SM, Wong HS, Tan SY, Shaariah W, Tan CC, Morad Z. Randomized controlled trial of pulse intravenous cyclophosphamide versus mycophenolate mofetil in the induction therapy of proliferative lupus nephritis. Nephrology (Carlton). 2005 Oct;10(5):504-10. doi: 10.1111/j.1440-1797.2005.00444.x.
- Li J, Yang Y, Zhao J, Li M, Tian X, Zeng X. The efficacy of Mycophenolate mofetil for the treatment of Chinese Takayasu's arteritis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38687. doi: 10.1038/srep38687.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。