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Vergleich von Mycophenolatmofetil und Cyclophosphamid bei aktiver Takayasu-Arteriitis (CommittedTA)

28. August 2023 aktualisiert von: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Vergleich der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Methotrexat und Cyclophosphamid zur Behandlung der Takayasu-Arteriitis

Die Takayasu-Arteriitis (TAK) ist eine seltene systemische Vaskulitis, die eine Ischämie oder Entzündung der betroffenen Organe verursachen und die Gesamtsterblichkeitsrate erhöhen kann. Die traditionelle Behandlung von TAK ist hauptsächlich empirisch. Die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von aktivem TAK sind Glukokortikosteroide (GC) und Immunsuppressiva. Die genitale Toxizität von CYC hat jedoch seine Langzeitanwendung eingeschränkt. In einer vom Hauptforscher dieser Studie durchgeführten Pilotstudie hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit MTX wirksam und mit wenigen Nebenwirkungen verbunden ist. Der Zweck dieser prospektiven Open-Label-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GC+MMF+MTX mit GC+CYC, gefolgt von GC+AZA, zur Behandlung von aktivem TAK zu vergleichen. 150 Patienten mit aktiver TAK werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 2:1 in die GC+MMF+MTX-Gruppe und die C+CYC- und AZA-Gruppe randomisiert. Die Patienten wurden 52 Wochen lang zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Takayasu-Arteriitis (TAK) ist eine seltene systemische Vaskulitis, die hauptsächlich die Aorta und ihre Hauptäste betrifft. Es ist jedoch häufiger in Ländern und Gebieten entlang der Seidenstraße. Junge Frauen im gebärfähigen Alter sind die am weitesten verbreitete Bevölkerungsgruppe. Es kann Ischämie oder Entzündungen der betroffenen Organe verursachen und die Gesamtsterblichkeitsrate erhöhen. Obwohl es tödlich sein kann bei einigen Patienten ist sie aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht gut untersucht. Die traditionelle Behandlung von TAK ist in erster Linie empirisch. Die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von aktivem TAK sind Glukokortikosteroide (GC) und Immunsuppressiva, einschließlich Cyclophosphamid (CYC), Methotrexat (MTX) und Azathioprin (AZA) usw. Keines dieser Medikamente wurde jedoch gut untersucht. Darüber hinaus ist die genitale Toxizität von CYC, dem Medikament der ersten Wahl für aktives TAK, zur Haupteinschränkung für seine Langzeitanwendung bei einer chronischen Krankheit wie TAK geworden. Daher sind neue Immunsuppressiva mit geringerer Toxizität, insbesondere mit viel geringerer genitaler Toxizität und geringem Malignitätsrisiko, unbedingt erforderlich. In einer vom Hauptforscher dieser Studie durchgeführten Pilotstudie hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit MTX wirksam und mit wenigen Nebenwirkungen verbunden ist. Der Zweck dieser prospektiven Open-Label-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GC+MMF+MTX mit GC+CYC, gefolgt von GC+AZA, zur Behandlung von aktivem TAK zu vergleichen. 150 Patienten mit aktiver TAK werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 2:1 in die GC+MMF+MTX-Gruppe und die C+CYC- und AZA-Gruppe randomisiert. Die Patienten wurden 52 Wochen lang beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre beiderlei Geschlechts
  2. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  3. Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien von 1990 für TAK
  4. Patienten mit aktiver Erkrankung gemäß GACTA-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung mit MTX, die zu einer Dosisreduktion oder einem Abbruch führten;
  2. Vorherige Behandlung mit MMF, aber keine Reaktion auf MMF;
  3. Vorherige Behandlung mit CYC, aber erfolgloses Ansprechen auf CYC;
  4. Nierenfunktionsstörung, definiert als die geschätzte GFR
  5. Schwerer Leberfunktionsschaden, definiert durch Serum-ALT oder AST, die höher als das 2-fache der oberen Normalgrenzen sind;
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  7. Unkontrollierte Herzinsuffizienz zu Studienbeginn;
  8. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder bakterielle oder Pilzinfektion;
  9. Aktive obere GI-Blutung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMF+MTX+Glukokortikoide
Die Patienten wurden 52 Wochen lang mit Glucocorticoiden in Kombination mit Mycphenolatmofetil (MMF) sowie Methotrexat (MTX) behandelt und 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MMF
Die Patienten wurden mit Glukokortikoiden in Kombination mit Methotrexat und Mycophenolatmofetil behandelt
Andere Namen:
  • Guangwei
Arzneimittel: Glukokortikoide
Patienten in der experimentellen Gruppe und der Vergleichsgruppe wurden mit Glukokortikoiden behandelt und dann schrittweise ausgeschlichen
Andere Namen:
  • Qiangdisong
Arzneimittel: MTX
Patienten in der Versuchsgruppe werden mit Glukokortikoiden in Kombination mit MTX und MMF behandelt
Andere Namen:
  • jiaandieling
Aktiver Komparator: CYC/AZA+Glucocoticoide
Die Patienten wurden 52 Wochen lang mit Glukokortikoiden in Kombination mit Cyclophosphamid (CYC)/Azathioprin (AZA) behandelt und 52 Wochen lang nachbeobachtet
Arzneimittel: Glukokortikoide
Patienten in der experimentellen Gruppe und der Vergleichsgruppe wurden mit Glukokortikoiden behandelt und dann schrittweise ausgeschlichen
Andere Namen:
  • Qiangdisong
Arzneimittel: ZYK
Die Patienten wurden mit Glukokortikoiden und Cyclophosphamid nacheinander mit Azathioprin behandelt
Andere Namen:
  • huanlinxianan
Arzneimittel: AZA
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe wurden mit Glukokortikoiden in Kombination mit CYC gefolgt von AZA behandelt
Andere Namen:
  • Liuzuopiaoling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen die vordefinierten Kriterien einer vollständigen Remission erreichten
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit partieller Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten, die die vordefinierten Teilremissionskriterien der Erkrankung erreicht haben
52 Wochen
Sicherheitsprofil von MMF kombiniert mit MTX
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen
52 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten mit Komplikationen in beiden Behandlungsgruppen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHCSTAR-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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