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Confronto tra micofenolato mofetile e ciclofosfamide per l'arterite di Takayasu attiva (CommittedTA)

28 agosto 2023 aggiornato da: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Confronto dell'efficacia del micofenolato mofetile combinato con metotrexato e ciclofosfamide per il trattamento dell'arterite di Takayasu

L'arterite di Takayasu (TAK) è una rara vasculite sistemica che può causare ischemia o infiammazione degli organi coinvolti e aumentare il tasso di mortalità generale. Il trattamento tradizionale della TAK è principalmente empirico. I farmaci più comunemente usati per il trattamento della TAK attiva sono i glucocorticosteroidi (GC) e gli immunosoppressori. Tuttavia, la tossicità genitale del CYC ne ha limitato l'uso a lungo termine. In uno studio pilota condotto dal ricercatore principale di questo studio è stato dimostrato che il micofenolato mofetile (MMF) combinato con MTX è efficace e con pochi effetti avversi. Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di GC+MMF+MTX con GC+CYC seguito da GC+AZA per il trattamento della TAK attiva. 150 pazienti con TAK attivo saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 2:1 al gruppo GC+MMF+MTX e al gruppo C+CYC e AZA. I pazienti sono stati seguiti per 52 settimane per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arterite di Takayasu (TAK) è una rara vasculite sistemica che interessa principalmente l'aorta ei suoi rami principali. Tuttavia, è più diffuso nei paesi e nelle aree lungo la via della seta. Le giovani donne in età fertile sono la popolazione più diffusa. Può causare ischemia o infiammazione degli organi coinvolti e aumentare il tasso di mortalità generale. Sebbene possa essere letale in alcuni pazienti, non è ben studiato a causa della rarità della malattia. Il trattamento tradizionale della TAK è principalmente empirico. I farmaci più comunemente usati per il trattamento della TAK attiva sono i glucocorticosteroidi (GC) e gli immunosoppressori tra cui ciclofosfamide (CYC), metotrexato (MTX) e azatioprina (AZA) ecc. Tuttavia, nessuno di questi farmaci è stato ben studiato. Inoltre, la tossicità genitale di CYC, il farmaco di prima linea per la TAK attiva, è diventata la principale limitazione per il suo uso a lungo termine per una malattia cronica come la TAK. Pertanto, sono essenzialmente necessari nuovi immunosoppressori con minore tossicità, in particolare con minore tossicità genitale e basso rischio di malignità. In uno studio pilota condotto dal ricercatore principale di questo studio è stato dimostrato che il micofenolato mofetile (MMF) combinato con MTX è efficace e con pochi effetti avversi. Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di GC+MMF+MTX con GC+CYC seguito da GC+AZA per il trattamento della TAK attiva. 150 pazienti con TAK attivo saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 2:1 al gruppo GC+MMF+MTX e al gruppo C+CYC e AZA. I pazienti sono stati seguiti per 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi
  2. Pazienti con consenso informato firmato
  3. Soddisfare i criteri di classificazione ACR del 1990 per TAK
  4. Pazienti con malattia attiva secondo i criteri GACTA

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti eventi avversi durante il trattamento con MTX che hanno comportato la riduzione o l'interruzione della dose;
  2. Precedente trattamento con MMF ma risposta fallita a MMF;
  3. Precedente trattamento con CYC ma risposta fallita a CYC;
  4. Disfunzione renale, definita come GFR stimato
  5. Grave danno alla funzionalità epatica definito da ALT o AST sieriche superiori a 2 volte i limiti normali superiori;
  6. diabete melito non controllato;
  7. Insufficienza cardiaca incontrollata al basale;
  8. Infezione attiva inclusa tubercolosi , virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o infezione batterica o fungina;
  9. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMF+MTX+Glucocorticoidi
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi combinati con micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato (MTX) per 52 settimane e sono stati seguiti per 52 settimane.
Droga: MMF
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi combinati con metotrexato e micofenolato mofetile
Altri nomi:
  • Guangzhou
Droga: Glucocorticoidi
I pazienti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di confronto sono stati trattati con glucocorticoidi e poi gradualmente ridotti
Altri nomi:
  • qiangdisong
Droga: MTX
I pazienti nel gruppo sperimentale sono trattati con glucocorticoidi combinati con MTX e MMF
Altri nomi:
  • jiaandieling
Comparatore attivo: CYC/AZA+Glucocoticoidi
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi combinati con ciclofosfamide (CYC)/azatioprina (AZA) per 52 settimane e sono stati seguiti per 52 settimane
Droga: Glucocorticoidi
I pazienti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di confronto sono stati trattati con glucocorticoidi e poi gradualmente ridotti
Altri nomi:
  • qiangdisong
Droga: CIC
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi e ciclofosfamide in sequenza con azatioprina
Altri nomi:
  • huanlinxianan
Droga: AZA
I pazienti nel gruppo di confronto attivo sono stati trattati con glucocorticoidi in combinazione con CYC seguito da AZA
Altri nomi:
  • liuzuopiaoling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione completa
Lasso di tempo: 52 settimane
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto i criteri predefiniti di remissione completa in entrambi i gruppi
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione parziale
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri predefiniti di remissione parziale della malattia
52 settimane
Profilo di sicurezza di MMF combinato con MTX
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di eventi avversi in entrambi i gruppi di trattamento
52 settimane
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti con complicanze in entrambi i gruppi di trattamento
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHCSTAR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite di Takayasu

Prove cliniche su MMF

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