Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mykofenolatmofetil og cyklofosfamid for aktiv Takayasus arteritt (CommittedTA)

28. august 2023 oppdatert av: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Sammenligning av effekten av mykofenolatmofetil kombinert med metotreksat og cyklofosfamid for behandling av Takayasus arteritt

Takayasus arteritt (TAK) er en sjelden systemisk vaskulitt som kan forårsake iskemi eller betennelse i de involverte organene og øke den totale dødeligheten. Den tradisjonelle behandlingen av TAK er primært empirisk. De mest brukte legemidlene for behandling av aktiv TAK er glukokortikosteroider (GC) og immunsuppressiva. Imidlertid har den genitale toksisiteten til CYC begrenset langtidsbruken. I en pilotstudie utført av hovedetterforskeren av denne studien har det vist at mykofenolatmofetil(MMF) kombinert med MTX er effektivt og med få bivirkninger. Formålet med denne prospektive åpne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til GC+MMF+MTX med GC+CYC etterfulgt av GC+AZA for behandling av aktivt TAK. 150 pasienter med aktiv TAK vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 2:1 til GC+MMF+MTX-gruppen og C+CYC- og AZA-gruppen. Pasientene ble fulgt i 52 uker for vurdering av effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takayasus arteritt (TAK) er en sjelden systemisk vaskulitt som hovedsakelig involverer aorta og dens hovedgrener. Det er imidlertid mer utbredt i land og områder langs silkeveien. Unge kvinner i fertil alder er den mest utbredte befolkningen. Det kan forårsake iskemi eller betennelse i de involverte organene og øke den totale dødeligheten. Selv om det kan være dødelig hos noen pasienter er den ikke godt studert på grunn av sykdommens sjeldenhet. Den tradisjonelle behandlingen av TAK er først og fremst empirisk. De mest brukte legemidlene for behandling av aktiv TAK er glukokortikosteroider (GC) og immunsuppressiva inkludert cyklofosfamid (CYC), metotreksat (MTX) og azatioprin (AZA) osv. Ingen av disse legemidlene er imidlertid godt studert. I tillegg har den genitale toksisiteten til CYC, førstelinjemedisinen for aktiv TAK, blitt den største begrensningen for langvarig bruk for en kronisk sykdom som TAK. Derfor er nye immundempende midler med mindre toksisitet, spesielt med mye mindre genital toksisitet og lav malignitetsrisiko, i hovedsak nødvendig. I en pilotstudie utført av hovedetterforskeren av denne studien har det vist at mykofenolatmofetil(MMF) kombinert med MTX er effektivt og med få bivirkninger. Formålet med denne prospektive åpne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til GC+MMF+MTX med GC+CYC etterfulgt av GC+AZA for behandling av aktivt TAK. 150 pasienter med aktiv TAK vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 2:1 til GC+MMF+MTX-gruppen og C+CYC- og AZA-gruppen. Pasientene ble fulgt i 52 uker for å vurdere effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eldre enn 18 år er begge kjønn
  2. Pasienter med signert informert samtykke
  3. Oppfyll 1990 ACR-klassifiseringskriteriene for TAK
  4. Pasienter med aktiv sykdom i henhold til GACTA-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bivirkninger ved behandling med MTX som resulterte i dosereduksjon eller seponering;
  2. Tidligere behandling med MMF men mislykket respons på MMF;
  3. Tidligere behandling med CYC men mislykket respons på CYC;
  4. Nyredysfunksjon, definert som estimert GFR
  5. Alvorlig leverfunksjonsskade definert av serum-ALAT eller AST høyere enn 2 ganger de øvre normalgrensene;
  6. Ukontrollert diabetes melitus;
  7. Ukontrollert hjertesvikt ved baseline;
  8. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller bakteriell eller soppinfeksjon;
  9. Aktiv øvre GI-blødning de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMF+MTX+Glukokortikoider
Pasientene ble behandlet med glukokortikoider kombinert med mykfenolatmofetil(MMF) samt metotreksat(MTX)-behandling i 52 uker og ble fulgt i 52 uker.
Legemiddel: MMF
Pasientene ble behandlet med glukokortikoider kombinert med metotreksat og mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • Guangwei
Legemiddel: Glukokortikoider
Pasienter i forsøksgruppen og komparatorgruppen ble behandlet med glukokortikoider og deretter gradvis nedtrappet
Andre navn:
  • qiangdisong
Legemiddel: MTX
Pasienter i forsøksgruppen behandles med glukokortikoider kombinert med MTX og MMF
Andre navn:
  • jiaandeling
Aktiv komparator: CYC/AZA+Glukokotikoider
Pasientene ble behandlet med glukokortikoider kombinert med cyklofosfamid(CYC)/azatioprin(AZA) i 52 uker og ble fulgt i 52 uker
Legemiddel: Glukokortikoider
Pasienter i forsøksgruppen og komparatorgruppen ble behandlet med glukokortikoider og deretter gradvis nedtrappet
Andre navn:
  • qiangdisong
Legemiddel: CYC
Pasientene ble behandlet med glukokortikoider og cyklofosfamid sekvensielt med azatioprin
Andre navn:
  • huanlinxianan
Legemiddel: AZA
Pasienter i den aktive komparatorgruppen ble behandlet med glukokortikoider kombinert med CYC etterfulgt av AZA
Andre navn:
  • liuzuopiaoling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig remisjon
Tidsramme: 52 uker
Andelen pasienter som nådde de forhåndsdefinerte kriteriene for fullstendig remisjon i begge grupper
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med delvis remisjon
Tidsramme: 52 uker
Andel pasienter som nådde de forhåndsdefinerte partielle remisjonskriteriene for sykdommen
52 uker
Sikkerhetsprofil av MMF kombinert med MTX
Tidsramme: 52 uker
Andel uønskede hendelser i begge behandlingsgruppene
52 uker
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 52 uker
Andel pasienter med komplikasjoner i begge behandlingsgruppene
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCHCSTAR-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere