Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mycophenolatmofetil og cyclophosphamid for aktiv Takayasus arteritis (CommittedTA)

28. august 2023 opdateret af: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Sammenligning af effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil kombineret med methotrexat og cyclophosphamid til behandling af Takayasus arteritis

Takayasus arteritis (TAK) er en sjælden systemisk vaskulitis, som kan forårsage iskæmi eller betændelse i de involverede organer og øge den samlede dødelighed. Den traditionelle behandling af TAK er primært empirisk. De mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af aktiv TAK er glukokortikosteroider (GC) og immunsuppressiva. Imidlertid har den genitale toksicitet af CYC begrænset dets langvarige brug. I en pilotundersøgelse udført af hovedforskeren af ​​denne undersøgelse har det vist, at mycophenolatmofetil(MMF) kombineret med MTX er effektivt og med få bivirkninger. Formålet med denne prospektive åbne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​GC+MMF+MTX med GC+CYC efterfulgt af GC+AZA til behandling af aktivt TAK. 150 patienter med aktiv TAK vil blive rekrutteret og randomiseret i et 2:1-forhold til GC+MMF+MTX-gruppen og C+CYC- og AZA-gruppen. Patienterne blev fulgt i 52 uger for vurdering af effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Takayasus arteritis (TAK) er en sjælden systemisk vaskulitis, som hovedsageligt involverer aorta og dens hovedgrene. Det er dog mere udbredt i lande og områder langs silkevejen. Unge kvinder i den fødedygtige alder er den mest udbredte befolkning. Det kan forårsage iskæmi eller betændelse i de involverede organer og øge den samlede dødelighed. Selvom det kan være dødeligt hos nogle patienter er det ikke godt undersøgt på grund af sygdommens sjældenhed. Den traditionelle behandling af TAK er primært empirisk. De mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af aktiv TAK er glukokortikosteroider (GC) og immunsuppressive midler, herunder cyclophosphamid (CYC), methotrexat (MTX) og azathioprin (AZA) osv. Ingen af ​​disse lægemidler er dog blevet grundigt undersøgt. Derudover er den genitale toksicitet af CYC, førstelinjemedicinen til aktiv TAK, blevet den største begrænsning for dets langvarige brug til en kronisk sygdom som TAK. Derfor er nye immunsuppressiva med mindre toksicitet, især med meget mindre genital toksicitet og lav malignitetsrisiko, væsentligt nødvendige. I en pilotundersøgelse udført af hovedforskeren af ​​denne undersøgelse har det vist, at mycophenolatmofetil(MMF) kombineret med MTX er effektivt og med få bivirkninger. Formålet med denne prospektive åbne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​GC+MMF+MTX med GC+CYC efterfulgt af GC+AZA til behandling af aktivt TAK. 150 patienter med aktiv TAK vil blive rekrutteret og randomiseret i et 2:1-forhold til GC+MMF+MTX-gruppen og C+CYC- og AZA-gruppen. Patienterne blev fulgt i 52 uger for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år er begge køn
  2. Patienter med underskrevet informeret samtykke
  3. Opfyld 1990 ACR-klassificeringskriterierne for TAK
  4. Patienter med aktiv sygdom i henhold til GACTA kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bivirkninger ved behandling med MTX, som resulterede i dosisreduktion eller seponering;
  2. Tidligere behandling med MMF, men mislykket respons på MMF;
  3. Tidligere behandling med CYC, men mislykket respons på CYC;
  4. Renal dysfunktion, defineret som den estimerede GFR
  5. Alvorlig leverfunktionsskade defineret af serum-ALAT eller AST højere end 2 gange de øvre normalgrænser;
  6. Ukontrolleret diabetes melitus;
  7. Ukontrolleret hjertesvigt ved baseline;
  8. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller bakteriel eller svampeinfektion;
  9. Aktiv øvre GI-blødning inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMF+MTX+Glukokortikoider
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider kombineret med mycphenolatmofetil(MMF) samt methotrexat(MTX)-behandling i 52 uger og blev fulgt i 52 uger.
Medicin: MMF
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider kombineret med methotrexat og mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • Guangwei
Medicin: Glukokortikoider
Patienter i forsøgsgruppen og komparatorgruppen blev behandlet med glukokortikoider og derefter gradvist nedtrappet
Andre navne:
  • qiangdisong
Medicin: MTX
Patienter i forsøgsgruppen behandles med glukokortikoider kombineret med MTX og MMF
Andre navne:
  • jiaandeling
Aktiv komparator: CYC/AZA+Glukokotikoider
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider kombineret med cyclophosphamid(CYC)/azathioprin(AZA) i 52 uger og blev fulgt i 52 uger
Medicin: Glukokortikoider
Patienter i forsøgsgruppen og komparatorgruppen blev behandlet med glukokortikoider og derefter gradvist nedtrappet
Andre navne:
  • qiangdisong
Medicin: CYC
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider og cyclophosphamid sekventielt med azathioprin
Andre navne:
  • huanlinxianan
Medicin: AZA
Patienter i den aktive komparatorgruppe blev behandlet med glukokortikoider kombineret med CYC efterfulgt af AZA
Andre navne:
  • liuzuopiaoling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 52 uger
Andelen af ​​patienter, der nåede de foruddefinerede kriterier for fuldstændig remission i begge grupper
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med delvis remission
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter, der nåede de foruddefinerede partielle remissionskriterier for sygdommen
52 uger
Sikkerhedsprofil af MMF kombineret med MTX
Tidsramme: 52 uger
Andel af uønskede hændelser i begge behandlingsgrupper
52 uger
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter med komplikationer i begge behandlingsgrupper
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHCSTAR-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med MMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner