Comparação de Micofenolato de Mofetil e Ciclofosfamida para Arterite de Takayasu Ativa (CommittedTA)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group
Comparação da Eficácia do Micofenolato de Mofetil Combinado com Metotrexato e Ciclofosfamida no Tratamento da Arterite de Takayasu
A arterite de Takayasu (TAK) é uma vasculite sistêmica rara que pode causar isquemia ou inflamação dos órgãos envolvidos e aumentar a taxa de mortalidade geral. O tratamento tradicional da TAK é principalmente empírico.
Os medicamentos mais comumente usados para o tratamento de TAK ativa são os glicocorticosteróides (GC) e os imunossupressores.
No entanto, a toxicidade genital do CYC limitou seu uso a longo prazo.
Em um estudo piloto realizado pelo investigador principal deste estudo, foi demonstrado que o micofenolato de mofetil (MMF) combinado com MTX é eficaz e com poucos efeitos adversos.
O objetivo deste estudo prospectivo aberto é comparar a eficácia e a segurança de GC+MMF+MTX com GC+CYC seguido de GC+AZA para o tratamento de TAK ativa.
150 pacientes com TAK ativa serão recrutados e randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo GC+MMF+MTX e grupo C+CYC e AZA.
Os pacientes foram acompanhados por 52 semanas para avaliação de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arterite de Takayasu (TAK) é uma vasculite sistêmica rara que envolve principalmente a aorta e seus principais ramos.
No entanto, é mais prevalente em países e áreas ao longo da rota da seda. Mulheres jovens em idade reprodutiva são a população mais prevalente. Pode causar isquemia ou inflamação dos órgãos envolvidos e aumentar a taxa de mortalidade geral. Embora possa ser letal em alguns pacientes, não é bem estudada devido à raridade da doença. O tratamento tradicional da TAK é principalmente empírico.
As drogas mais comumente usadas para o tratamento de TAK ativa são glicocorticosteróides (GC) e imunossupressores, incluindo ciclofosfamida (CYC), metotrexato (MTX) e azatioprina (AZA), etc. No entanto, nenhuma dessas drogas foi bem estudada.
Além disso, a toxicidade genital do CYC, o medicamento de primeira linha para TAK ativo, tornou-se a principal limitação para seu uso a longo prazo para uma doença crônica como TAK.
Portanto, novos imunossupressores com menos toxicidade, especialmente com muito menos toxicidade genital e baixo risco de malignidade são essencialmente necessários.
Em um estudo piloto realizado pelo investigador principal deste estudo, foi demonstrado que o micofenolato de mofetil (MMF) combinado com MTX é eficaz e com poucos efeitos adversos.
O objetivo deste estudo prospectivo aberto é comparar a eficácia e a segurança de GC+MMF+MTX com GC+CYC seguido de GC+AZA para o tratamento de TAK ativa.
150 pacientes com TAK ativa serão recrutados e randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo GC+MMF+MTX e grupo C+CYC e AZA.
Os pacientes foram acompanhados por 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, China, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Tianjin, China, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Provincial Hospital
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Inner Mongolia
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Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos de ambos os sexos
- Pacientes com consentimento informado assinado
- Cumprir os Critérios de Classificação ACR de 1990 para TAK
- Pacientes com doença ativa de acordo com os critérios GACTA
Critério de exclusão:
- Eventos adversos anteriores quando tratados com MTX que resultaram em redução da dose ou descontinuação;
- Tratamento anterior com MMF, mas falha na resposta ao MMF;
- Tratamento anterior com CYC, mas falha na resposta ao CYC;
- Disfunção renal, definida como a TFG estimada
- Dano grave da função hepática definido por ALT ou AST sérica superior a 2 vezes os limites superiores normais;
- diabetes mellitus descontrolada;
- Insuficiência cardíaca descontrolada na linha de base;
- Infecção ativa incluindo tuberculose, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou infecção bacteriana ou fúngica;
- Hemorragia digestiva alta ativa nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MMF+MTX+Glucocorticóides
Os pacientes foram tratados com glicocorticóides combinados com micfenolato de mofetil (MMF) e metotrexato (MTX) por 52 semanas e foram acompanhados por 52 semanas.
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Os pacientes foram tratados com glicocorticóides combinados com metotrexato e micofenolato de mofetil
Outros nomes:
Os pacientes do grupo experimental e do grupo comparador foram tratados com glicocorticóides e depois diminuídos gradualmente
Outros nomes:
Os pacientes do grupo experimental são tratados com glicocorticóides combinados com MTX e MMF
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: CYC/AZA+Glucocoticóides
Os pacientes foram tratados com glicocorticóides combinados com ciclofosfamida (CYC)/azatioprina (AZA) por 52 semanas e foram acompanhados por 52 semanas
|
Os pacientes do grupo experimental e do grupo comparador foram tratados com glicocorticóides e depois diminuídos gradualmente
Outros nomes:
Os pacientes foram tratados com glicocorticóides e ciclofosfamida sequencialmente com azatioprina
Outros nomes:
Os pacientes no grupo do comparador ativo foram tratados com glicocorticóides combinados com CYC seguido de AZA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com remissão completa
Prazo: 52 semanas
|
A proporção de pacientes que atingiram os critérios pré-definidos de remissão completa em ambos os grupos
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com remissão parcial
Prazo: 52 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram os critérios pré-definidos de remissão parcial da doença
|
52 semanas
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Perfil de segurança de MMF combinado com MTX
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de eventos adversos em ambos os grupos de tratamento
|
52 semanas
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|
Taxa de complicações
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de pacientes com complicações em ambos os grupos de tratamento
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Goel R, Danda D, Mathew J, Edwin N. Mycophenolate mofetil in Takayasu's arteritis. Clin Rheumatol. 2010 Mar;29(3):329-32. doi: 10.1007/s10067-009-1333-6.
- Shinjo SK, Pereira RM, Tizziani VA, Radu AS, Levy-Neto M. Mycophenolate mofetil reduces disease activity and steroid dosage in Takayasu arteritis. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1871-5. doi: 10.1007/s10067-007-0596-z. Epub 2007 Feb 28.
- Daina E, Schieppati A, Remuzzi G. Mycophenolate mofetil for the treatment of Takayasu arteritis: report of three cases. Ann Intern Med. 1999 Mar 2;130(5):422-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-5-199903020-00013.
- Ong LM, Hooi LS, Lim TO, Goh BL, Ahmad G, Ghazalli R, Teo SM, Wong HS, Tan SY, Shaariah W, Tan CC, Morad Z. Randomized controlled trial of pulse intravenous cyclophosphamide versus mycophenolate mofetil in the induction therapy of proliferative lupus nephritis. Nephrology (Carlton). 2005 Oct;10(5):504-10. doi: 10.1111/j.1440-1797.2005.00444.x.
- Li J, Yang Y, Zhao J, Li M, Tian X, Zeng X. The efficacy of Mycophenolate mofetil for the treatment of Chinese Takayasu's arteritis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38687. doi: 10.1038/srep38687.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHCSTAR-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .