- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03096275
Сравнение микофенолата мофетила и циклофосфамида при активном артериите Такаясу (CommittedTA)
28 августа 2023 г. обновлено: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group
Сравнение эффективности микофенолата мофетила в сочетании с метотрексатом и циклофосфамидом при лечении артериита Такаясу
Артериит Такаясу (ТАК) представляет собой редкий системный васкулит, который может вызывать ишемию или воспаление пораженных органов и повышать общую смертность. Традиционное лечение ТАК в основном эмпирическое.
Наиболее часто используемые препараты для лечения активной ТАК — глюкокортикостероиды (ГК) и иммунодепрессанты.
Однако генитальная токсичность CYC ограничивает его долгосрочное использование.
В пилотном исследовании, проведенном главным исследователем этого исследования, было показано, что микофенолата мофетил (ММФ) в сочетании с метотрексатом эффективен и имеет мало побочных эффектов.
Целью данного проспективного открытого исследования является сравнение эффективности и безопасности ГК+ММФ+МТХ с ГК+ЦИК с последующим применением ГК+АЗА для лечения активной ТАК.
150 пациентов с активным TAK будут набраны и рандомизированы в соотношении 2:1 в группу GC+MMF+MTX и группу C+CYC и AZA.
Пациенты наблюдались в течение 52 недель для оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериит Такаясу (ТАК) — редкий системный васкулит, поражающий в основном аорту и ее основные ветви.
Тем не менее, это более распространено в странах и районах вдоль Шелкового пути. Молодые женщины детородного возраста составляют наиболее распространенную группу населения. Это может вызвать ишемию или воспаление пораженных органов и увеличить общий уровень смертности. Хотя это может быть летальным. у некоторых пациентов она недостаточно изучена из-за редкости заболевания. Традиционное лечение ТАК преимущественно эмпирическое.
Наиболее часто используемыми препаратами для лечения активного TAK являются глюкокортикостероиды (GC) и иммунодепрессанты, включая циклофосфамид (CYC), метотрексат (MTX) и азатиоприн (AZA) и т. д. Однако ни один из этих препаратов не был хорошо изучен.
Кроме того, генитальная токсичность CYC, препарата первой линии для активной ТАК, стала основным ограничением для его длительного использования при хроническом заболевании, таком как ТАК.
Следовательно, необходимы новые иммунодепрессанты с меньшей токсичностью, особенно с гораздо меньшей генитальной токсичностью и низким риском малигнизации.
В пилотном исследовании, проведенном главным исследователем этого исследования, было показано, что микофенолата мофетил (ММФ) в сочетании с метотрексатом эффективен и имеет мало побочных эффектов.
Целью данного проспективного открытого исследования является сравнение эффективности и безопасности ГК+ММФ+МТХ с ГК+ЦИК с последующим применением ГК+АЗА для лечения активной ТАК.
150 пациентов с активным TAK будут набраны и рандомизированы в соотношении 2:1 в группу GC+MMF+MTX и группу C+CYC и AZA.
Пациенты наблюдались в течение 52 недель для оценки эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Beijing, Китай, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Tianjin, Китай, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Китай, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет любого пола
- Пациенты с подписанным информированным согласием
- Выполнение критериев классификации ACR 1990 года для TAK
- Пациенты с активным заболеванием по критериям GACTA
Критерий исключения:
- Предыдущие нежелательные явления при лечении метотрексатом, которые привели к снижению дозы или прекращению приема;
- Предшествующее лечение ММФ, но отсутствие ответа на ММФ;
- Предшествующее лечение CYC, но неэффективный ответ на CYC;
- Почечная дисфункция, определяемая как предполагаемая СКФ
- Тяжелое нарушение функции печени, определяемое повышением АЛТ или АСТ в сыворотке более чем в 2 раза от верхней границы нормы;
- Неконтролируемый сахарный диабет;
- Неконтролируемая сердечная недостаточность на исходном уровне;
- Активная инфекция, включая туберкулез, вирус гепатита В, вирус гепатита С, ВИЧ или бактериальную или грибковую инфекцию;
- Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ММФ+МТХ+Глюкокортикоиды
Пациентов лечили глюкокортикоидами в сочетании с микфенолата мофетилом (MMF), а также лечением метотрексатом (MTX) в течение 52 недель и наблюдали в течение 52 недель.
|
Больных лечили глюкокортикоидами в сочетании с метотрексатом и микофенолата мофетилом.
Другие имена:
Пациенты в экспериментальной группе и группе сравнения получали глюкокортикоиды, а затем постепенно снижали дозу.
Другие имена:
Пациенты экспериментальной группы получают глюкокортикоиды в сочетании с метотрексатом и ММФ.
Другие имена:
|
Активный компаратор: CYC/AZA+глюкокотикоиды
Пациентов лечили глюкокортикоидами в сочетании с циклофосфамидом (CYC)/азатиоприном (AZA) в течение 52 недель и наблюдали в течение 52 недель.
|
Пациенты в экспериментальной группе и группе сравнения получали глюкокортикоиды, а затем постепенно снижали дозу.
Другие имена:
Больных лечили глюкокортикоидами и циклофосфамидом последовательно с азатиоприном.
Другие имена:
Пациентов в группе активного сравнения лечили глюкокортикоидами в сочетании с CYC, а затем AZA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с полной ремиссией
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля пациентов, достигших заранее определенных критериев полной ремиссии в обеих группах
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с частичной ремиссией
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля пациентов, достигших заранее определенных критериев частичной ремиссии заболевания
|
52 недели
|
Профиль безопасности MMF в сочетании с MTX
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля нежелательных явлений в обеих группах лечения
|
52 недели
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля пациентов с осложнениями в обеих группах лечения
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Goel R, Danda D, Mathew J, Edwin N. Mycophenolate mofetil in Takayasu's arteritis. Clin Rheumatol. 2010 Mar;29(3):329-32. doi: 10.1007/s10067-009-1333-6.
- Shinjo SK, Pereira RM, Tizziani VA, Radu AS, Levy-Neto M. Mycophenolate mofetil reduces disease activity and steroid dosage in Takayasu arteritis. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1871-5. doi: 10.1007/s10067-007-0596-z. Epub 2007 Feb 28.
- Daina E, Schieppati A, Remuzzi G. Mycophenolate mofetil for the treatment of Takayasu arteritis: report of three cases. Ann Intern Med. 1999 Mar 2;130(5):422-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-5-199903020-00013.
- Ong LM, Hooi LS, Lim TO, Goh BL, Ahmad G, Ghazalli R, Teo SM, Wong HS, Tan SY, Shaariah W, Tan CC, Morad Z. Randomized controlled trial of pulse intravenous cyclophosphamide versus mycophenolate mofetil in the induction therapy of proliferative lupus nephritis. Nephrology (Carlton). 2005 Oct;10(5):504-10. doi: 10.1111/j.1440-1797.2005.00444.x.
- Li J, Yang Y, Zhao J, Li M, Tian X, Zeng X. The efficacy of Mycophenolate mofetil for the treatment of Chinese Takayasu's arteritis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38687. doi: 10.1038/srep38687.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHCSTAR-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ММЖ
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationРекрутингПереломы нижней челюстиГермания, Соединенные Штаты
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Zimmer BiometMedical University of South Carolina; University of Iowa; University of California,...ЗавершенныйПереломы нижней челюстиСоединенные Штаты
-
Leiden University Medical CenterЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияНидерланды
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileНеизвестныйТрансплантация печени | Генная экспрессия | Преобразование иммуносупрессииЧили
-
University Hospital, LimogesЕще не набираютТрансплантация печени | ИммуносупрессияФранция
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerПрекращено
-
AZ-VUBНеизвестныйСахарный диабет, тип 1Бельгия
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hoffmann-La Roche; Sanquin Research & Blood Bank DivisionsНеизвестный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...НеизвестныйВИЧ-инфекция | АтеросклерозНидерланды