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Comparación de micofenolato de mofetilo y ciclofosfamida para la arteritis de Takayasu activa (CommittedTA)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Comparación de la eficacia del micofenolato mofetilo combinado con metotrexato y ciclofosfamida para el tratamiento de la arteritis de Takayasu

La arteritis de Takayasu (TAK) es una vasculitis sistémica rara que puede causar isquemia o inflamación de los órganos afectados y aumentar la tasa de mortalidad general. El tratamiento tradicional de la TAK es principalmente empírico. Los fármacos más utilizados para el tratamiento de la TAK activa son los glucocorticoides (GC) y los inmunosupresores. Sin embargo, la toxicidad genital de CYC ha limitado su uso a largo plazo. En un estudio piloto realizado por el investigador principal de este estudio se ha demostrado que el micofenolato mofetilo (MMF) combinado con MTX es eficaz y con pocos efectos adversos. El propósito de este estudio prospectivo abierto es comparar la eficacia y seguridad de GC+MMF+MTX con GC+CYC seguido de GC+AZA para el tratamiento de TAK activa. Se reclutarán y aleatorizarán 150 pacientes con TAK activa en una proporción de 2:1 al grupo GC+MMF+MTX y al grupo C+CYC y AZA. Los pacientes fueron seguidos durante 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La arteritis de Takayasu (TAK) es una vasculitis sistémica rara que afecta principalmente a la aorta y sus principales ramas. Sin embargo, es más prevalente en países y áreas a lo largo de la ruta de la seda. Las mujeres jóvenes en edad fértil son la población más prevalente. Puede causar isquemia o inflamación de los órganos involucrados y aumentar la tasa de mortalidad general. Aunque puede ser letal en algunos pacientes no está bien estudiado debido a la rareza de la enfermedad. El tratamiento tradicional de la TAK es principalmente empírico. Los fármacos más utilizados para tratar la TAK activa son los glucocorticosteroides (GC) y los inmunosupresores, incluidos la ciclofosfamida (CYC), el metotrexato (MTX) y la azatioprina (AZA), etc. Sin embargo, ninguno de estos fármacos ha sido bien estudiado. Además, la toxicidad genital de CYC, el medicamento de primera línea para TAK activo, se ha convertido en la principal limitación para su uso a largo plazo para una enfermedad crónica como TAK. Por lo tanto, son esencialmente necesarios nuevos inmunosupresores con menos toxicidad, especialmente con mucha menos toxicidad genital y bajo riesgo de malignidad. En un estudio piloto realizado por el investigador principal de este estudio se ha demostrado que el micofenolato mofetilo (MMF) combinado con MTX es eficaz y con pocos efectos adversos. El propósito de este estudio prospectivo abierto es comparar la eficacia y seguridad de GC+MMF+MTX con GC+CYC seguido de GC+AZA para el tratamiento de TAK activa. Se reclutarán y aleatorizarán 150 pacientes con TAK activa en una proporción de 2:1 al grupo GC+MMF+MTX y al grupo C+CYC y AZA. Los pacientes fueron seguidos durante 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años de cualquier sexo
  2. Pacientes con consentimiento informado firmado
  3. Cumplir con los criterios de clasificación ACR de 1990 para TAK
  4. Pacientes con enfermedad activa según criterios GACTA

Criterio de exclusión:

  1. Eventos adversos previos cuando se trató con MTX que resultaron en una reducción o suspensión de la dosis;
  2. Tratamiento previo con MMF pero respuesta fallida a MMF;
  3. Tratamiento previo con CYC pero respuesta fallida a CYC;
  4. Disfunción renal, definida como la TFG estimada
  5. Daño grave de la función hepática definido por niveles séricos de ALT o AST superiores a 2 veces los límites superiores normales;
  6. diabetes mellitus no controlada;
  7. Insuficiencia cardíaca no controlada al inicio del estudio;
  8. Infección activa que incluye tuberculosis, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH o infección bacteriana o fúngica;
  9. Hemorragia digestiva alta activa en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MMF+MTX+Glucocorticoides
Los pacientes fueron tratados con glucocorticoides combinados con micfenolato de mofetilo (MMF) y metotrexato (MTX) durante 52 semanas y fueron seguidos durante 52 semanas.
Droga: Dos hombres y una mujer
Los pacientes fueron tratados con Glucocorticoides combinados con metotrexato y micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Guangwei
Droga: Glucocorticoides
Los pacientes del grupo experimental y del grupo de comparación fueron tratados con glucocorticoides y luego disminuyeron gradualmente
Otros nombres:
  • qiangdisong
Droga: MTX
Los pacientes del grupo experimental son tratados con Glucocorticoides combinados con MTX y MMF
Otros nombres:
  • jiaandieling
Comparador activo: CYC/AZA+Glucoticoides
Los pacientes fueron tratados con glucocorticoides combinados con ciclofosfamida (CYC)/azatioprina (AZA) durante 52 semanas y fueron seguidos durante 52 semanas.
Droga: Glucocorticoides
Los pacientes del grupo experimental y del grupo de comparación fueron tratados con glucocorticoides y luego disminuyeron gradualmente
Otros nombres:
  • qiangdisong
Droga: CIC
Los pacientes fueron tratados con glucocorticoides y ciclofosfamida secuencialmente con azatioprina
Otros nombres:
  • huanlinxianan
Droga: AZA
Los pacientes en el grupo de comparación activa fueron tratados con glucocorticoides combinados con CYC seguido de AZA
Otros nombres:
  • liuzuopiaoling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión completa
Periodo de tiempo: 52 semanas
La proporción de pacientes que alcanzaron los criterios predefinidos de remisión completa en ambos grupos
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión parcial
Periodo de tiempo: 52 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron los criterios predefinidos de remisión parcial de la enfermedad
52 semanas
Perfil de seguridad de MMF combinado con MTX
Periodo de tiempo: 52 semanas
Proporción de eventos adversos en ambos grupos de tratamiento
52 semanas
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 52 semanas
Proporción de pacientes con complicaciones en ambos grupos de tratamiento
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHCSTAR-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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