Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mykofenolátmofetilu a cyklofosfamidu u aktivní Takayasuovy arteritidy (CommittedTA)

28. srpna 2023 aktualizováno: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Srovnání účinnosti mykofenolátmofetilu v kombinaci s methotrexátem a cyklofosfamidem při léčbě Takayasuovy arteritidy

Takayasuova arteritida (TAK) je vzácná systémová vaskulitida, která může způsobit ischemii nebo zánět postižených orgánů a zvýšit celkovou úmrtnost. Tradiční léčba TAK je primárně empirická. Nejčastěji používanými léky k léčbě aktivní TAK jsou glukokortikosteroidy (GC) a imunosupresiva. Genitální toxicita CYC však omezila jeho dlouhodobé používání. V pilotní studii, kterou provedl hlavní řešitel této studie, bylo prokázáno, že mykofenolát mofetil (MMF) v kombinaci s MTX je účinný a má málo nežádoucích účinků. Účelem této prospektivní otevřené studie je porovnat účinnost a bezpečnost GC+MMF+MTX s GC+CYC následovanou GC+AZA pro léčbu aktivní TAK. 150 pacientů s aktivní TAK bude přijato a randomizováno v poměru 2:1 do skupiny GC+MMF+MTX a skupiny C+CYC a AZA. Pacienti byli sledováni po dobu 52 týdnů pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Takayasuova arteritida (TAK) je vzácná systémová vaskulitida, která postihuje hlavně aortu a její hlavní větve. Převládá však v zemích a oblastech podél hedvábné stezky. Nejčastější populací jsou mladé ženy v plodném věku. Může způsobit ischemii nebo zánět postižených orgánů a zvýšit celkovou úmrtnost. I když může být smrtelná u některých pacientů není dostatečně prozkoumána kvůli vzácnosti onemocnění. Tradiční léčba TAK je primárně empirická. Nejčastěji používanými léky k léčbě aktivní TAK jsou glukokortikosteroidy (GC) a imunosupresiva včetně cyklofosfamidu (CYC), metotrexátu (MTX) a azathioprinu (AZA) atd. Žádné z těchto léků však nebylo dobře prozkoumáno. Kromě toho se genitální toxicita CYC, léku první linie pro aktivní TAK, stala hlavním omezením pro jeho dlouhodobé používání u chronického onemocnění, jako je TAK. Proto jsou nezbytně nutné nové imunosupresiva s nižší toxicitou, zejména s mnohem nižší genitální toxicitou a nízkým rizikem malignity. V pilotní studii, kterou provedl hlavní řešitel této studie, bylo prokázáno, že mykofenolát mofetil (MMF) v kombinaci s MTX je účinný a má málo nežádoucích účinků. Účelem této prospektivní otevřené studie je porovnat účinnost a bezpečnost GC+MMF+MTX s GC+CYC následovanou GC+AZA pro léčbu aktivní TAK. 150 pacientů s aktivní TAK bude přijato a randomizováno v poměru 2:1 do skupiny GC+MMF+MTX a skupiny C+CYC a AZA. Pacienti byli sledováni po dobu 52 týdnů k posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let bez ohledu na pohlaví
  2. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
  3. Splňte klasifikační kritéria AČR z roku 1990 pro TAK
  4. Pacienti s aktivním onemocněním podle kritérií GACTA

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nežádoucí příhody při léčbě MTX, které vedly ke snížení dávky nebo přerušení;
  2. předchozí léčba MMF, ale selhala odpověď na MMF;
  3. Předchozí léčba CYC, ale selhala odpověď na CYC;
  4. Renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná GFR
  5. Závažné poškození jaterních funkcí definované sérovou ALT nebo AST vyšší než 2násobek horních normálních limitů;
  6. Nekontrolovaný diabetes melitus;
  7. Nekontrolované srdeční selhání na začátku;
  8. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, HIV nebo bakteriální nebo plísňové infekce;
  9. Aktivní krvácení do horní části GI v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF+MTX+glukokortikoidy
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy v kombinaci s mycfenolát mofetilem (MMF) a metotrexátem (MTX) po dobu 52 týdnů a byli sledováni po dobu 52 týdnů.
Lék: MMF
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy v kombinaci s methotrexátem a mykofenolát mofetilem
Ostatní jména:
  • Guangwei
Lék: Glukokortikoidy
Pacienti v experimentální skupině a srovnávací skupině byli léčeni glukokortikoidy a poté postupně snižováni
Ostatní jména:
  • qiangdisong
Lék: MTX
Pacienti v experimentální skupině jsou léčeni glukokortikoidy v kombinaci s MTX a MMF
Ostatní jména:
  • jiaandieling
Aktivní komparátor: CYC/AZA+glukokotikoidy
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy v kombinaci s cyklofosfamidem (CYC)/azathioprinem (AZA) po dobu 52 týdnů a byli sledováni po dobu 52 týdnů
Lék: Glukokortikoidy
Pacienti v experimentální skupině a srovnávací skupině byli léčeni glukokortikoidy a poté postupně snižováni
Ostatní jména:
  • qiangdisong
Lék: CYC
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy a cyklofosfamidem postupně s azathioprinem
Ostatní jména:
  • huanlinxianan
Lék: AZA
Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem byli léčeni glukokortikoidy v kombinaci s CYC a následně AZA
Ostatní jména:
  • liuzuopiaoling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní remisí
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií kompletní remise v obou skupinách
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s částečnou remisí
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií parciální remise onemocnění
52 týdnů
Bezpečnostní profil MMF kombinovaný s MTX
Časové okno: 52 týdnů
Podíl nežádoucích účinků v obou léčebných skupinách
52 týdnů
Míra komplikací
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů s komplikacemi v obou léčebných skupinách
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHCSTAR-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit