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활동성 Takayasu 동맥염에 대한 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 비교 (CommittedTA)

2023년 8월 28일 업데이트: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

타카야수 동맥염 치료를 위한 Mycophenolate Mofetil과 Methotrexate 및 Cyclophosphamide 병합요법의 효능 비교

타카야수 동맥염(TAK)은 관련된 장기의 허혈 또는 염증을 일으킬 수 있고 전체 사망률을 증가시킬 수 있는 드문 전신 혈관염입니다. TAK의 전통적인 치료는 주로 경험적입니다. 활동성 TAK 치료에 가장 일반적으로 사용되는 약물은 글루코코르티코스테로이드(GC)와 면역억제제입니다. 그러나 CYC의 생식기 독성으로 인해 장기간 사용이 제한되었습니다. 이 연구의 수석 연구원이 수행한 파일럿 연구에서 MTX와 결합된 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이 효과적이고 부작용이 거의 없는 것으로 나타났습니다. 이 전향적 공개 연구의 목적은 활성 TAK의 치료에 대한 GC+MMF+MTX의 효능과 안전성을 GC+CYC에 이어 GC+AZA와 비교하는 것입니다. 활성 TAK 환자 150명을 모집하고 GC+MMF+MTX 그룹과 C+CYC 및 AZA 그룹에 2:1 비율로 무작위 배정합니다. 효능 및 안전성 평가를 위해 환자를 52주 동안 추적 관찰했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

타카야수 동맥염(TAK)은 주로 대동맥과 대동맥의 주요 가지를 침범하는 드문 전신성 혈관염입니다. 그러나 실크로드 연선 국가 및 지역에서 더 많이 발생합니다. 가임기의 젊은 여성이 가장 많은 인구입니다. 관련 장기의 허혈 또는 염증을 유발하여 전반적인 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 치명적일 수 있지만 일부 환자에서는 질병의 희귀성으로 인해 잘 연구되지 않았습니다. TAK의 전통적인 치료는 주로 경험적입니다. 활동성 TAK의 치료에 가장 많이 사용되는 약물은 글루코코르티코스테로이드(GC)와 시클로포스파미드(CYC), 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린(AZA) 등의 면역억제제입니다. 또한 활성 TAK의 1차 치료제인 CYC의 생식기 독성은 TAK와 같은 만성 질환에 대한 장기 사용에 대한 주요 제한 사항이 되었습니다. 따라서 독성이 적은, 특히 생식기 독성이 훨씬 적고 악성 위험이 낮은 새로운 면역억제제가 필수적으로 필요합니다. 이 연구의 수석 연구원이 수행한 파일럿 연구에서 MTX와 결합된 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이 효과적이고 부작용이 거의 없는 것으로 나타났습니다. 이 전향적 공개 연구의 목적은 활성 TAK의 치료에 대한 GC+MMF+MTX의 효능과 안전성을 GC+CYC에 이어 GC+AZA와 비교하는 것입니다. 활성 TAK 환자 150명을 모집하고 GC+MMF+MTX 그룹과 C+CYC 및 AZA 그룹에 2:1 비율로 무작위 배정합니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 환자를 52주 동안 추적 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, 중국, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, 중국, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, 중국, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 상관없이 18세 이상의 환자
  2. 사전 동의서에 서명한 환자
  3. TAK에 대한 1990 ACR 분류 기준 충족
  4. GACTA 기준에 따른 활동성 질환이 있는 환자

제외 기준:

  1. MTX로 치료했을 때 용량 감소 또는 중단을 초래한 이전 부작용;
  2. 이전에 MMF 치료를 받았지만 MMF에 대한 반응에 실패했습니다.
  3. CYC로 사전 치료를 받았으나 CYC에 대한 반응에 실패함;
  4. 예상 GFR로 정의되는 신장 기능 장애
  5. 정상 상한치의 2배보다 높은 혈청 ALT 또는 AST로 정의되는 중증 간 기능 손상;
  6. 조절되지 않는 진성 당뇨병;
  7. 기준선에서 조절되지 않는 심부전;
  8. 결핵, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 박테리아 또는 진균 감염을 포함한 활동성 감염;
  9. 지난 3개월 동안 활동성 상부 위장관 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MMF+MTX+글루코코르티코이드
환자들은 52주 동안 메토트렉세이트(MTX) 치료뿐만 아니라 mycphenolate mofetil(MMF)과 병용한 글루코코르티코이드 치료를 받았고 52주 동안 추적 관찰되었습니다.
의약품: MMF
환자들은 메토트렉세이트 및 미코페놀레이트 모페틸과 병용한 글루코코르티코이드를 사용하여 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 광웨이
의약품: 글루코 코르티코이드
실험군과 대조군의 환자들은 글루코코르티코이드를 투여한 후 점차 테이퍼링하였다.
다른 이름들:
  • 치앙디송
의약품: MTX
실험 그룹의 환자는 MTX 및 MMF와 결합된 글루코코르티코이드로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 지안디엘링
활성 비교기: CYC/AZA+글루코코티코이드
환자들은 52주 동안 시클로포스파미드(CYC)/아자티오프린(AZA)과 병용된 글루코코르티코이드 치료를 받았고 52주 동안 추적 관찰되었습니다.
의약품: 글루코 코르티코이드
실험군과 대조군의 환자들은 글루코코르티코이드를 투여한 후 점차 테이퍼링하였다.
다른 이름들:
  • 치앙디송
의약품: CYC
환자들은 글루코코르티코이드와 시클로포스파미드로 순차적으로 아자티오프린으로 치료받았습니다.
다른 이름들:
  • 환린시안
의약품: 아자
활성 비교 그룹의 환자는 CYC와 결합된 글루코코르티코이드와 AZA로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 류주피아올링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해 환자 비율
기간: 52주
두 그룹 모두에서 미리 정의된 완전 관해 기준에 도달한 환자의 비율
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분관해 환자 비율
기간: 52주
질병의 사전 정의된 부분 관해 기준에 도달한 환자의 비율
52주
MTX와 결합된 MMF의 안전성 프로파일
기간: 52주
두 치료군에서 이상 반응의 비율
52주
합병증 발생률
기간: 52주
두 치료군에서 합병증이 있는 환자의 비율
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

협력자

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCHCSTAR-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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