Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mykofenolanu mofetylu i cyklofosfamidu w aktywnym zapaleniu tętnic Takayasu (CommittedTA)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Porównanie skuteczności mykofenolanu mofetylu w połączeniu z metotreksatem i cyklofosfamidem w leczeniu zapalenia tętnic Takayasu

Zapalenie tętnic Takayasu (TAK) to rzadkie ogólnoustrojowe zapalenie naczyń, które może powodować niedokrwienie lub zapalenie zajętych narządów i zwiększać ogólną śmiertelność. Tradycyjne leczenie TAK jest głównie empiryczne. Najczęściej stosowanymi lekami do leczenia aktywnego TAK są glikokortykosteroidy (GC) i leki immunosupresyjne. Jednak toksyczność genitalna CYC ograniczyła jego długotrwałe stosowanie. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez głównego badacza tego badania wykazano, że mykofenolan mofetylu (MMF) w połączeniu z MTX jest skuteczny i ma niewiele działań niepożądanych. Celem tego prospektywnego badania otwartego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa GC+MMF+MTX z GC+CYC, a następnie GC+AZA w leczeniu aktywnego TAK. 150 pacjentów z aktywną TAK zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy GC+MMF+MTX oraz grupy C+CYC i AZA. Pacjentów obserwowano przez 52 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie tętnic Takayasu (TAK) jest rzadkim układowym zapaleniem naczyń, które obejmuje głównie aortę i jej główne gałęzie. Jest jednak bardziej rozpowszechniony w krajach i na obszarach położonych wzdłuż jedwabnego szlaku. Najbardziej rozpowszechnioną populacją są młode kobiety w wieku rozrodczym. Może powodować niedokrwienie lub zapalenie zajętych narządów i zwiększać ogólny wskaźnik śmiertelności. Chociaż może być śmiertelny u niektórych pacjentów nie jest dobrze zbadany ze względu na rzadkość występowania choroby. Tradycyjne leczenie TAK jest przede wszystkim empiryczne. Najczęściej stosowanymi lekami do leczenia aktywnego TAK są glikokortykosteroidy (GC) i leki immunosupresyjne, w tym cyklofosfamid (CYC), metotreksat (MTX) i azatiopryna (AZA) itp. Jednak żaden z tych leków nie został dobrze zbadany. Ponadto toksyczność genitalna CYC, leku pierwszego rzutu dla aktywnego TAK, stała się głównym ograniczeniem jego długotrwałego stosowania w przypadku chorób przewlekłych, takich jak TAK. Dlatego zasadniczo konieczne są nowe leki immunosupresyjne o mniejszej toksyczności, zwłaszcza o znacznie mniejszej toksyczności narządów płciowych i niskim ryzyku złośliwości. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez głównego badacza tego badania wykazano, że mykofenolan mofetylu (MMF) w połączeniu z MTX jest skuteczny i ma niewiele działań niepożądanych. Celem tego prospektywnego badania otwartego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa GC+MMF+MTX z GC+CYC, a następnie GC+AZA w leczeniu aktywnego TAK. 150 pacjentów z aktywną TAK zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy GC+MMF+MTX oraz grupy C+CYC i AZA. Pacjentów obserwowano przez 52 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci
  2. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
  3. Spełnij kryteria klasyfikacji ACR z 1990 r. dla TAK
  4. Pacjenci z czynną chorobą według kryteriów GACTA

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze zdarzenia niepożądane podczas leczenia MTX, które spowodowały zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia;
  2. Wcześniejsze leczenie MMF, ale brak odpowiedzi na MMF;
  3. Wcześniejsze leczenie CYC, ale nieskuteczna odpowiedź na CYC;
  4. Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany GFR
  5. Ciężkie uszkodzenie czynności wątroby określone przez aktywność AlAT lub AspAT w surowicy przekraczającą 2-krotność górnej granicy normy;
  6. Niekontrolowana cukrzyca;
  7. Niekontrolowana niewydolność serca na początku badania;
  8. Czynna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub zakażenie bakteryjne lub grzybicze;
  9. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMF+MTX+glukokortykoidy
Pacjenci byli leczeni glukokortykoidami w połączeniu z mycfenolanem mofetylu (MMF) oraz metotreksatem (MTX) przez 52 tygodnie i byli obserwowani przez 52 tygodnie.
Lek: FRP
Chorych leczono glikokortykosteroidami w skojarzeniu z metotreksatem i mykofenolanem mofetylu
Inne nazwy:
  • Guangwei
Lek: Glikokortykosteroidy
Pacjenci w grupie eksperymentalnej i grupie porównawczej byli leczeni glukokortykoidami, a następnie stopniowo zmniejszali
Inne nazwy:
  • qiangdisong
Lek: MTX
Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni Glikokortykosteroidami w połączeniu z MTX i MMF
Inne nazwy:
  • jiaandieling
Aktywny komparator: CYC/AZA + glikokotykosteroidy
Pacjenci byli leczeni glukokortykoidami w połączeniu z cyklofosfamidem (CYC) / azatiopryną (AZA) przez 52 tygodnie i byli obserwowani przez 52 tygodnie
Lek: Glikokortykosteroidy
Pacjenci w grupie eksperymentalnej i grupie porównawczej byli leczeni glukokortykoidami, a następnie stopniowo zmniejszali
Inne nazwy:
  • qiangdisong
Lek: CYC
Pacjenci byli leczeni glikokortykosteroidami i cyklofosfamidem kolejno z azatiopryną
Inne nazwy:
  • huanlinxianan
Lek: AZA
Pacjenci w grupie aktywnego leku porównawczego byli leczeni glukokortykoidami w połączeniu z CYC, a następnie AZA
Inne nazwy:
  • liuzuopiaoling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone kryteria całkowitej remisji w obu grupach
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściową remisją
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone kryteria częściowej remisji choroby
52 tygodnie
Profil bezpieczeństwa MMF w połączeniu z MTX
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek zdarzeń niepożądanych w obu leczonych grupach
52 tygodnie
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z powikłaniami w obu leczonych grupach
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHCSTAR-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj