- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03096275
A mikofenolát-mofetil és a ciklofoszfamid összehasonlítása aktív Takayasu arteritis esetén (CommittedTA)
2023. augusztus 28. frissítette: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group
A metotrexáttal és ciklofoszfamiddal kombinált mikofenolát-mofetil hatékonyságának összehasonlítása a Takayasu-féle arteritis kezelésében
A Takayasu-féle arteritis (TAK) egy ritka szisztémás vasculitis, amely ischaemiát vagy az érintett szervek gyulladását okozhatja, és növeli az általános halálozási arányt. A TAK hagyományos kezelése elsősorban empirikus.
Az aktív TAK kezelésére leggyakrabban használt gyógyszerek a glükokortikoszteroidok (GC) és az immunszuppresszánsok.
A CYC genitális toxicitása azonban korlátozta a hosszú távú alkalmazását.
A tanulmány fő kutatója által végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a mikofenolát-mofetil (MMF) MTX-szel kombinálva hatékony és kevés mellékhatással jár.
Ennek a prospektív nyílt vizsgálatnak a célja a GC+MMF+MTX és a GC+CYC, majd a GC+AZA hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása az aktív TAK kezelésében.
150 aktív TAK-ban szenvedő beteget toboroznak és randomizálnak 2:1 arányban a GC+MMF+MTX csoportba, valamint a C+CYC és AZA csoportba.
A betegeket 52 hétig követték nyomon a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Takayasu-féle arteritis (TAK) egy ritka szisztémás vasculitis, amely főleg az aortát és annak főbb ágait érinti.
A selyemút mentén fekvő országokban és területeken azonban elterjedtebb. A fogamzóképes korú fiatal nők a legelterjedtebb populáció. Ischaemiát vagy az érintett szervek gyulladását okozhatja, és növelheti az általános halálozási arányt. Bár halálos is lehet. egyes betegeknél a betegség ritkasága miatt nem kellően tanulmányozott. A TAK hagyományos kezelése elsősorban empirikus.
Az aktív TAK kezelésére leggyakrabban használt gyógyszerek a glükokortikoszteroidok (GC) és az immunszuppresszánsok, beleértve a ciklofoszfamidot (CYC), a metotrexátot (MTX) és az azatioprin (AZA) stb. Ezek közül azonban egyik gyógyszert sem vizsgálták alaposan.
Ezenkívül a CYC, az aktív TAK első vonalbeli gyógyszere, genitális toxicitása vált a fő korlátja hosszú távú alkalmazásának olyan krónikus betegségekben, mint a TAK.
Ezért alapvetően szükségesek olyan új immunszuppresszánsok, amelyek kisebb toxicitásúak, különösen sokkal kisebb a genitális toxicitásuk és alacsony a rosszindulatú daganatok kockázata.
A tanulmány fő kutatója által végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a mikofenolát-mofetil (MMF) MTX-szel kombinálva hatékony és kevés mellékhatással jár.
Ennek a prospektív nyílt vizsgálatnak a célja a GC+MMF+MTX és a GC+CYC, majd a GC+AZA hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása az aktív TAK kezelésében.
150 aktív TAK-ban szenvedő beteget toboroznak és randomizálnak 2:1 arányban a GC+MMF+MTX csoportba, valamint a C+CYC és AZA csoportba.
A betegeket 52 hétig követték figyelemmel a hatásosság és a biztonságosság értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kína, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Tianjin, Kína, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek mindkét nemben
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
- Teljesítse a TAK 1990-es ACR besorolási kritériumait
- Aktív betegségben szenvedő betegek a GACTA kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nemkívánatos események MTX-kezelés során, amelyek dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását eredményezték;
- Korábbi PMF-kezelés, de nem reagált az MMF-re;
- Korábbi CYC-kezelés, de nem reagált a CYC-re;
- Veseműködési zavar, becsült GFR-ként definiálva
- Súlyos májfunkciós károsodás, amelyet a szérum ALT vagy AST a normál felső határának kétszeresénél magasabb szintje határoz meg;
- Nem kontrollált diabetes mellitus;
- Kontrollálatlan szívelégtelenség a kiinduláskor;
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B vírust, a hepatitis C vírust, a HIV-t vagy a bakteriális vagy gombás fertőzést;
- Aktív felső GI vérzés az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MMF+MTX+Glükokortikoidok
A betegeket glükokortikoidokkal kombinálva mycphenolate mofetil (MMF), valamint metotrexáttal (MTX) kezelték 52 héten keresztül, és 52 héten keresztül követték őket.
|
A betegeket metotrexáttal és mikofenolát-mofetillal kombinált glükokortikoidokkal kezelték.
Más nevek:
A kísérleti csoportba és a komparátor csoportba tartozó betegeket glükokortikoidokkal kezelték, majd fokozatosan csökkentették.
Más nevek:
A kísérleti csoportba tartozó betegeket glükokortikoidokkal, MTX-el és MMF-fel kombinálva kezelik
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: CYC/AZA+Glükokotikoidok
A betegeket glükokortikoidokkal és ciklofoszfamiddal (CYC)/azatioprinnel (AZA) kombinálva kezelték 52 héten keresztül, majd 52 hétig követték őket.
|
A kísérleti csoportba és a komparátor csoportba tartozó betegeket glükokortikoidokkal kezelték, majd fokozatosan csökkentették.
Más nevek:
A betegeket glükokortikoidokkal és ciklofoszfamiddal, egymást követően azatioprinnal kezelték.
Más nevek:
Az aktív összehasonlító csoportba tartozó betegeket glükokortikoidokkal és CYC-vel kombinálva, majd AZA-val kezelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek aránya, akik mindkét csoportban elérték a teljes remisszió előre meghatározott kritériumait
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A részleges remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek aránya, akik elérték a betegség előre meghatározott részleges remissziós kritériumait
|
52 hét
|
Az MMF biztonsági profilja MTX-szel kombinálva
Időkeret: 52 hét
|
A nemkívánatos események aránya mindkét kezelési csoportban
|
52 hét
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 52 hét
|
A szövődményekkel küzdő betegek aránya mindkét kezelési csoportban
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Goel R, Danda D, Mathew J, Edwin N. Mycophenolate mofetil in Takayasu's arteritis. Clin Rheumatol. 2010 Mar;29(3):329-32. doi: 10.1007/s10067-009-1333-6.
- Shinjo SK, Pereira RM, Tizziani VA, Radu AS, Levy-Neto M. Mycophenolate mofetil reduces disease activity and steroid dosage in Takayasu arteritis. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1871-5. doi: 10.1007/s10067-007-0596-z. Epub 2007 Feb 28.
- Daina E, Schieppati A, Remuzzi G. Mycophenolate mofetil for the treatment of Takayasu arteritis: report of three cases. Ann Intern Med. 1999 Mar 2;130(5):422-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-5-199903020-00013.
- Ong LM, Hooi LS, Lim TO, Goh BL, Ahmad G, Ghazalli R, Teo SM, Wong HS, Tan SY, Shaariah W, Tan CC, Morad Z. Randomized controlled trial of pulse intravenous cyclophosphamide versus mycophenolate mofetil in the induction therapy of proliferative lupus nephritis. Nephrology (Carlton). 2005 Oct;10(5):504-10. doi: 10.1111/j.1440-1797.2005.00444.x.
- Li J, Yang Y, Zhao J, Li M, Tian X, Zeng X. The efficacy of Mycophenolate mofetil for the treatment of Chinese Takayasu's arteritis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38687. doi: 10.1038/srep38687.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCHCSTAR-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalBefejezveTAKAYASU ARTERITISFranciaország
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBefejezve
-
AbbVieAktív, nem toborzóTakayasu arteritis (TAK)Argentína, Brazília, Kína, Japán, Koreai Köztársaság, Pulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásArteritis | Szisztémás vasculitis | Arteritis, TakayasuFranciaország
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupToborzásTakayasu arteritis tüdőartéria érintettségével | Perkután transzluminális pulmonalis angioplasztika | PAH célzott gyógyszeres kezelésKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalToborzásTakayasu arteritisKína
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloIsmeretlen
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásTakayasu arteritis | Metotrexát | Gátlás | KezelésKína
Klinikai vizsgálatok a MMF
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenTermészetes ölősejtek által közvetített immunitásKína
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationToborzásMandibuláris törésekNémetország, Egyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Hannover Medical SchoolBefejezve
-
AZ-VUBIsmeretlenDiabetes mellitus, 1. típusúBelgium
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásHematopoietikus őssejt transzplantációKína
-
Fuzhou General HospitalIsmeretlenVeseátültetés | Krónikus allograft nephropathiaKína
-
University Hospital, LimogesMég nincs toborzásMájátültetés | ImmunszuppresszióFranciaország
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásMikofenolát Mofetil | Henoch-Schönlein Purpura | Emésztőrendszeri sérülésKína
-
CareDxVisszavontImmunszuppresszió | Veseátültetés | Allograft