Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikofenolát-mofetil és a ciklofoszfamid összehasonlítása aktív Takayasu arteritis esetén (CommittedTA)

2023. augusztus 28. frissítette: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

A metotrexáttal és ciklofoszfamiddal kombinált mikofenolát-mofetil hatékonyságának összehasonlítása a Takayasu-féle arteritis kezelésében

A Takayasu-féle arteritis (TAK) egy ritka szisztémás vasculitis, amely ischaemiát vagy az érintett szervek gyulladását okozhatja, és növeli az általános halálozási arányt. A TAK hagyományos kezelése elsősorban empirikus. Az aktív TAK kezelésére leggyakrabban használt gyógyszerek a glükokortikoszteroidok (GC) és az immunszuppresszánsok. A CYC genitális toxicitása azonban korlátozta a hosszú távú alkalmazását. A tanulmány fő kutatója által végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a mikofenolát-mofetil (MMF) MTX-szel kombinálva hatékony és kevés mellékhatással jár. Ennek a prospektív nyílt vizsgálatnak a célja a GC+MMF+MTX és a GC+CYC, majd a GC+AZA hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása az aktív TAK kezelésében. 150 aktív TAK-ban szenvedő beteget toboroznak és randomizálnak 2:1 arányban a GC+MMF+MTX csoportba, valamint a C+CYC és AZA csoportba. A betegeket 52 hétig követték nyomon a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Takayasu-féle arteritis (TAK) egy ritka szisztémás vasculitis, amely főleg az aortát és annak főbb ágait érinti. A selyemút mentén fekvő országokban és területeken azonban elterjedtebb. A fogamzóképes korú fiatal nők a legelterjedtebb populáció. Ischaemiát vagy az érintett szervek gyulladását okozhatja, és növelheti az általános halálozási arányt. Bár halálos is lehet. egyes betegeknél a betegség ritkasága miatt nem kellően tanulmányozott. A TAK hagyományos kezelése elsősorban empirikus. Az aktív TAK kezelésére leggyakrabban használt gyógyszerek a glükokortikoszteroidok (GC) és az immunszuppresszánsok, beleértve a ciklofoszfamidot (CYC), a metotrexátot (MTX) és az azatioprin (AZA) stb. Ezek közül azonban egyik gyógyszert sem vizsgálták alaposan. Ezenkívül a CYC, az aktív TAK első vonalbeli gyógyszere, genitális toxicitása vált a fő korlátja hosszú távú alkalmazásának olyan krónikus betegségekben, mint a TAK. Ezért alapvetően szükségesek olyan új immunszuppresszánsok, amelyek kisebb toxicitásúak, különösen sokkal kisebb a genitális toxicitásuk és alacsony a rosszindulatú daganatok kockázata. A tanulmány fő kutatója által végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a mikofenolát-mofetil (MMF) MTX-szel kombinálva hatékony és kevés mellékhatással jár. Ennek a prospektív nyílt vizsgálatnak a célja a GC+MMF+MTX és a GC+CYC, majd a GC+AZA hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása az aktív TAK kezelésében. 150 aktív TAK-ban szenvedő beteget toboroznak és randomizálnak 2:1 arányban a GC+MMF+MTX csoportba, valamint a C+CYC és AZA csoportba. A betegeket 52 hétig követték figyelemmel a hatásosság és a biztonságosság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kína, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Kína, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek mindkét nemben
  2. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
  3. Teljesítse a TAK 1990-es ACR besorolási kritériumait
  4. Aktív betegségben szenvedő betegek a GACTA kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nemkívánatos események MTX-kezelés során, amelyek dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását eredményezték;
  2. Korábbi PMF-kezelés, de nem reagált az MMF-re;
  3. Korábbi CYC-kezelés, de nem reagált a CYC-re;
  4. Veseműködési zavar, becsült GFR-ként definiálva
  5. Súlyos májfunkciós károsodás, amelyet a szérum ALT vagy AST a normál felső határának kétszeresénél magasabb szintje határoz meg;
  6. Nem kontrollált diabetes mellitus;
  7. Kontrollálatlan szívelégtelenség a kiinduláskor;
  8. Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B vírust, a hepatitis C vírust, a HIV-t vagy a bakteriális vagy gombás fertőzést;
  9. Aktív felső GI vérzés az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMF+MTX+Glükokortikoidok
A betegeket glükokortikoidokkal kombinálva mycphenolate mofetil (MMF), valamint metotrexáttal (MTX) kezelték 52 héten keresztül, és 52 héten keresztül követték őket.
A betegeket metotrexáttal és mikofenolát-mofetillal kombinált glükokortikoidokkal kezelték.
Más nevek:
  • Guangwei
A kísérleti csoportba és a komparátor csoportba tartozó betegeket glükokortikoidokkal kezelték, majd fokozatosan csökkentették.
Más nevek:
  • qiangdisong
A kísérleti csoportba tartozó betegeket glükokortikoidokkal, MTX-el és MMF-fel kombinálva kezelik
Más nevek:
  • jiaandieling
Aktív összehasonlító: CYC/AZA+Glükokotikoidok
A betegeket glükokortikoidokkal és ciklofoszfamiddal (CYC)/azatioprinnel (AZA) kombinálva kezelték 52 héten keresztül, majd 52 hétig követték őket.
A kísérleti csoportba és a komparátor csoportba tartozó betegeket glükokortikoidokkal kezelték, majd fokozatosan csökkentették.
Más nevek:
  • qiangdisong
A betegeket glükokortikoidokkal és ciklofoszfamiddal, egymást követően azatioprinnal kezelték.
Más nevek:
  • huanlinxianan
Az aktív összehasonlító csoportba tartozó betegeket glükokortikoidokkal és CYC-vel kombinálva, majd AZA-val kezelték.
Más nevek:
  • liuzuopiaoling

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 52 hét
Azon betegek aránya, akik mindkét csoportban elérték a teljes remisszió előre meghatározott kritériumait
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 52 hét
Azon betegek aránya, akik elérték a betegség előre meghatározott részleges remissziós kritériumait
52 hét
Az MMF biztonsági profilja MTX-szel kombinálva
Időkeret: 52 hét
A nemkívánatos események aránya mindkét kezelési csoportban
52 hét
A szövődmények aránya
Időkeret: 52 hét
A szövődményekkel küzdő betegek aránya mindkét kezelési csoportban
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis

Klinikai vizsgálatok a MMF

3
Iratkozz fel