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Comparaison du mycophénolate mofétil et du cyclophosphamide pour l'artérite active de Takayasu (CommittedTA)

28 août 2023 mis à jour par: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Comparaison de l'efficacité du mycophénolate mofétil associé au méthotrexate et au cyclophosphamide pour le traitement de l'artérite de Takayasu

L'artérite de Takayasu (TAK) est une vascularite systémique rare qui peut provoquer une ischémie ou une inflammation des organes concernés et augmenter le taux de mortalité global. Le traitement traditionnel de la TAK est principalement empirique. Les médicaments les plus couramment utilisés pour traiter le TAK actif sont les glucocorticostéroïdes (GC) et les immunosuppresseurs. Cependant, la toxicité génitale du CYC a limité son utilisation à long terme. Dans une étude pilote réalisée par l'investigateur principal de cette étude a montré que le mycophénolate mofétil (MMF) associé au MTX est efficace et avec peu d'effets indésirables. Le but de cette étude prospective ouverte est de comparer l'efficacité et la sécurité de GC+MMF+MTX avec GC+CYC suivi de GC+AZA pour le traitement du TAK actif. 150 patients avec TAK actif seront recrutés et randomisés selon un ratio de 2:1 dans le groupe GC+MMF+MTX et dans le groupe C+CYC et AZA. Les patients ont été suivis pendant 52 semaines pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'artérite de Takayasu (TAK) est une vascularite systémique rare qui touche principalement l'aorte et ses principales branches. Cependant, il est plus répandu dans les pays et les régions le long de la route de la soie. Les jeunes femmes en âge de procréer constituent la population la plus répandue. Il peut provoquer une ischémie ou une inflammation des organes impliqués et augmenter le taux de mortalité global. Bien qu'il puisse être mortel chez certains patients, il n'est pas bien étudié en raison de la rareté de la maladie. Le traitement traditionnel du TAK est essentiellement empirique. Les médicaments les plus couramment utilisés pour traiter le TAK actif sont les glucocorticostéroïdes (GC) et les immunosuppresseurs, notamment le cyclophosphamide (CYC), le méthotrexate (MTX) et l'azathioprine (AZA), etc. Cependant, aucun de ces médicaments n'a été bien étudié. De plus, la toxicité génitale du CYC, le médicament de première ligne pour le TAK actif, est devenue la principale limitation de son utilisation à long terme pour une maladie chronique comme le TAK. Par conséquent, de nouveaux immunosuppresseurs avec moins de toxicité, en particulier avec beaucoup moins de toxicité génitale et un faible risque de malignité sont essentiellement nécessaires. Dans une étude pilote réalisée par l'investigateur principal de cette étude a montré que le mycophénolate mofétil (MMF) associé au MTX est efficace et avec peu d'effets indésirables. Le but de cette étude prospective ouverte est de comparer l'efficacité et la sécurité de GC+MMF+MTX avec GC+CYC suivi de GC+AZA pour le traitement du TAK actif. 150 patients avec TAK actif seront recrutés et randomisés selon un ratio de 2:1 dans le groupe GC+MMF+MTX et dans le groupe C+CYC et AZA. Les patients ont été suivis pendant 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Chine, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans, quel que soit le sexe
  2. Patients avec consentement éclairé signé
  3. Remplir les critères de classification ACR de 1990 pour TAK
  4. Patients atteints d'une maladie active selon les critères GACTA

Critère d'exclusion:

  1. Événements indésirables antérieurs lors du traitement par MTX ayant entraîné une réduction de la dose ou l'arrêt ;
  2. Traitement antérieur par MMF mais échec de la réponse au MMF ;
  3. Traitement antérieur par le CYC mais échec de la réponse au CYC ;
  4. Dysfonctionnement rénal, défini comme le DFG estimé
  5. Atteinte grave de la fonction hépatique définie par un taux sérique d'ALT ou d'AST supérieur à 2 fois les limites supérieures de la normale ;
  6. Diabète sucré non contrôlé ;
  7. Insuffisance cardiaque non contrôlée au départ ;
  8. Infection active, y compris tuberculose, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, VIH ou infection bactérienne ou fongique ;
  9. Saignement gastro-intestinal supérieur actif au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MMF+MTX+Glucocorticoïdes
Les patients ont été traités avec des glucocorticoïdes combinés avec du mycphénolate mofétil (MMF) ainsi qu'un traitement au méthotrexate (MTX) pendant 52 semaines et ont été suivis pendant 52 semaines.
Médicament: MMF
Les patients ont été traités avec des glucocorticoïdes associés au méthotrexate et au mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Guangwei
Médicament: Glucocorticoïdes
Les patients du groupe expérimental et du groupe comparateur ont été traités avec des glucocorticoïdes, puis progressivement diminués
Autres noms:
  • qiangdisong
Médicament: MTX
Les patients du groupe expérimental sont traités avec des glucocorticoïdes combinés avec du MTX et du MMF
Autres noms:
  • jiaandieling
Comparateur actif: CYC/AZA+Glucocoticoïdes
Les patients ont été traités avec des glucocorticoïdes combinés avec du cyclophosphamide (CYC)/azathioprine (AZA) pendant 52 semaines et ont été suivis pendant 52 semaines
Médicament: Glucocorticoïdes
Les patients du groupe expérimental et du groupe comparateur ont été traités avec des glucocorticoïdes, puis progressivement diminués
Autres noms:
  • qiangdisong
Médicament: CYC
Les patients ont été traités avec des glucocorticoïdes et du cyclophosphamide séquentiellement avec de l'azathioprine
Autres noms:
  • huanlinxianan
Médicament: AZA
Les patients du groupe comparateur actif ont été traités par des glucocorticoïdes combinés avec du CYC suivi d'AZA
Autres noms:
  • liuzuopiaoling

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission complète
Délai: 52 semaines
La proportion de patients ayant atteint les critères prédéfinis de rémission complète dans les deux groupes
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission partielle
Délai: 52 semaines
Proportion de patients ayant atteint les critères prédéfinis de rémission partielle de la maladie
52 semaines
Profil d'innocuité du MMF associé au MTX
Délai: 52 semaines
Proportion d'événements indésirables dans les deux groupes de traitement
52 semaines
Taux de complications
Délai: 52 semaines
Proportion de patients présentant des complications dans les deux groupes de traitement
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHCSTAR-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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