Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van mycofenolaatmofetil en cyclofosfamide voor actieve takayasu-arteritis (CommittedTA)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Vergelijking van de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil in combinatie met methotrexaat en cyclofosfamide voor de behandeling van takayasu-arteritis

Takayasu's arteritis (TAK) is een zeldzame systemische vasculitis die ischemie of ontsteking van de betrokken organen kan veroorzaken en het algehele sterftecijfer kan verhogen. De traditionele behandeling van TAK is voornamelijk empirisch. De meest gebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van actieve TAK zijn glucocorticosteroïden (GC) en immunosuppressiva. De genitale toxiciteit van CYC heeft het gebruik op lange termijn echter beperkt. In een pilot studie uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van deze studie is gebleken dat mycofenolaat mofetil (MMF) in combinatie met MTX effectief is en weinig bijwerkingen heeft. Het doel van deze prospectieve open-label studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GC+MMF+MTX te vergelijken met GC+CYC gevolgd door GC+AZA voor de behandeling van actieve TAK. 150 patiënten met actieve TAK zullen worden geworven en gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de GC+MMF+MTX-groep en de C+CYC- en AZA-groep. Patiënten werden gedurende 52 weken gevolgd voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Takayasu's arteritis (TAK) is een zeldzame systemische vasculitis waarbij voornamelijk de aorta en de belangrijkste vertakkingen betrokken zijn. Het komt echter vaker voor in landen en gebieden langs de zijderoute. Jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn de meest voorkomende populatie. Het kan ischemie of ontsteking van de betrokken organen veroorzaken en het algehele sterftecijfer verhogen. Hoewel het dodelijk kan zijn bij sommige patiënten is het niet goed bestudeerd vanwege de zeldzaamheid van de ziekte. De traditionele behandeling van TAK is voornamelijk empirisch. De meest gebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van actieve TAK zijn glucocorticosteroïden (GC) en immunosuppressiva, waaronder cyclofosfamide (CYC), methotrexaat (MTX) en azathioprine (AZA) enz. Geen van deze geneesmiddelen is echter goed bestudeerd. Bovendien is de genitale toxiciteit van CYC, de eerstelijnsmedicatie voor actieve TAK, de belangrijkste beperking geworden voor het langdurig gebruik ervan voor een chronische ziekte zoals TAK. Daarom zijn nieuwe immunosuppressiva met minder toxiciteit, vooral met veel minder genitale toxiciteit en een laag maligniteitsrisico essentieel. In een pilot studie uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van deze studie is gebleken dat mycofenolaat mofetil (MMF) in combinatie met MTX effectief is en weinig bijwerkingen heeft. Het doel van deze prospectieve open-label studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GC+MMF+MTX te vergelijken met GC+CYC gevolgd door GC+AZA voor de behandeling van actieve TAK. 150 patiënten met actieve TAK zullen worden geworven en gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de GC+MMF+MTX-groep en de C+CYC- en AZA-groep. Patiënten werden gedurende 52 weken gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten
  2. Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Voldoen aan de ACR-classificatiecriteria van 1990 voor TAK
  4. Patiënten met actieve ziekte volgens GACTA-criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bijwerkingen bij behandeling met MTX die resulteerden in dosisverlaging of stopzetting;
  2. Eerdere behandeling met MMF maar geen respons op MMF;
  3. Eerdere behandeling met CYC maar geen respons op CYC;
  4. Nierdisfunctie, gedefinieerd als de geschatte GFR
  5. Ernstige leverfunctiebeschadiging gedefinieerd door serum ALT of AST hoger dan 2 maal de bovengrens van normaal;
  6. Ongecontroleerde diabetes melitus;
  7. Ongecontroleerd hartfalen bij baseline;
  8. Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of bacteriële of schimmelinfectie;
  9. Actieve bovenste GI-bloeding in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMF+MTX+Glucocorticoïden
Patiënten werden gedurende 52 weken behandeld met glucocorticoïden in combinatie met mycfenolaatmofetil (MMF) en methotrexaat (MTX) en werden gedurende 52 weken gevolgd.
Geneesmiddel: MMF
Patiënten werden behandeld met glucocorticoïden in combinatie met methotrexaat en mycofenolaatmofetil
Andere namen:
  • Guangwei
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Patiënten in de experimentele groep en de vergelijkingsgroep werden behandeld met glucocorticoïden en daarna geleidelijk afgebouwd
Andere namen:
  • qiangdisong
Geneesmiddel: MTX
Patiënten in de experimentele groep worden behandeld met glucocorticoïden in combinatie met MTX en MMF
Andere namen:
  • jiaandiel
Actieve vergelijker: CYC/AZA+Glucocoticoïden
Patiënten werden gedurende 52 weken behandeld met glucocorticoïden in combinatie met cyclofosfamide (CYC)/azathioprine (AZA) en werden gedurende 52 weken gevolgd
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Patiënten in de experimentele groep en de vergelijkingsgroep werden behandeld met glucocorticoïden en daarna geleidelijk afgebouwd
Andere namen:
  • qiangdisong
Geneesmiddel: CYC
Patiënten werden behandeld met glucocorticoïden en cyclofosfamide achtereenvolgens met azathioprine
Andere namen:
  • huanlinxiaan
Geneesmiddel: AZA
Patiënten in de actieve vergelijkingsgroep werden behandeld met glucocorticoïden in combinatie met CYC gevolgd door AZA
Andere namen:
  • liuzuopiaoling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige remissie
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage patiënten dat in beide groepen de vooraf gedefinieerde criteria van volledige remissie bereikte
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat de vooraf gedefinieerde criteria voor gedeeltelijke remissie van de ziekte bereikte
52 weken
Veiligheidsprofiel van MMF gecombineerd met MTX
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage bijwerkingen in beide behandelingsgroepen
52 weken
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten met complicaties in beide behandelingsgroepen
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHCSTAR-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren