Mykofenolaattimofetiilin ja syklofosfamidin vertailu aktiiviseen Takayasun arteriittiin (CommittedTA)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group
Metotreksaatin ja syklofosfamidin kanssa yhdistetyn mykofenolaattimofetiilin tehon vertailu Takayasun arteriitin hoidossa
Takayasun arteriiitti (TAK) on harvinainen systeeminen vaskuliitti, joka voi aiheuttaa iskemiaa tai tulehdusta asiaan liittyvissä elimissä ja lisätä yleistä kuolleisuutta. Perinteinen TAK:n hoito on ensisijaisesti empiiristä.
Yleisimmin käytetyt lääkkeet aktiivisen TAK:n hoidossa ovat glukokortikosteroidit (GC) ja immunosuppressantit.
CYC:n sukupuolielinten toksisuus on kuitenkin rajoittanut sen pitkäaikaista käyttöä.
Tämän tutkimuksen päätutkijan suorittamassa pilottitutkimuksessa on osoitettu, että mykofenolaattimofetiili (MMF) yhdistettynä MTX:ään on tehokasta ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia.
Tämän prospektiivisen avoimen tutkimuksen tarkoituksena on verrata GC+MMF+MTX:n tehoa ja turvallisuutta GC+CYC:n ja sen jälkeen GC+AZA:n tehoa ja turvallisuutta aktiivisen TAK:n hoidossa.
150 potilasta, joilla on aktiivinen TAK, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 GC+MMF+MTX-ryhmään ja C+CYC- ja AZA-ryhmään.
Potilaita seurattiin 52 viikon ajan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takayasun arteriiitti (TAK) on harvinainen systeeminen vaskuliitti, joka kattaa pääasiassa aortan ja sen päähaarat.
Se on kuitenkin yleisempää silkkitien varrella olevissa maissa ja alueilla. Nuoret hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat yleisin väestö. Se voi aiheuttaa iskemiaa tai tulehdusta asiaan liittyvissä elimissä ja lisätä yleistä kuolleisuutta. Vaikka se voi olla tappava Joillakin potilailla sitä ei ole hyvin tutkittu sairauden harvinaisuuden vuoksi. Perinteinen TAK:n hoito on ensisijaisesti empiiristä.
Yleisimmin käytetyt lääkkeet aktiivisen TAK:n hoitoon ovat glukokortikosteroidit (GC) ja immunosuppressantit, mukaan lukien syklofosfamidi (CYC), metotreksaatti (MTX) ja atsatiopriini (AZA) jne. Mitään näistä lääkkeistä ei ole kuitenkaan tutkittu hyvin.
Lisäksi CYC:n, aktiivisen TAK:n ensimmäisen linjan lääkkeen, sukupuolielinten toksisuudesta on tullut tärkein rajoitus sen pitkäaikaiselle käytölle krooniseen sairauteen, kuten TAK:iin.
Siksi uudet immunosuppressantit, joilla on vähemmän toksisuutta, erityisesti paljon vähemmän sukupuolielinten toksisuutta ja alhainen pahanlaatuisuusriski, ovat olennaisen välttämättömiä.
Tämän tutkimuksen päätutkijan suorittamassa pilottitutkimuksessa on osoitettu, että mykofenolaattimofetiili (MMF) yhdistettynä MTX:ään on tehokasta ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia.
Tämän prospektiivisen avoimen tutkimuksen tarkoituksena on verrata GC+MMF+MTX:n tehoa ja turvallisuutta GC+CYC:n ja sen jälkeen GC+AZA:n tehoa ja turvallisuutta aktiivisen TAK:n hoidossa.
150 potilasta, joilla on aktiivinen TAK, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 GC+MMF+MTX-ryhmään ja C+CYC- ja AZA-ryhmään.
Potilaita seurattiin 52 viikon ajan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kiina, 100053
- Beijing Xuanwu Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjing Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat kumpaakin sukupuolta edustavat
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Täytä TAK:n vuoden 1990 ACR-luokituskriteerit
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus GACTA-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat haittatapahtumat MTX-hoidon aikana, jotka johtivat annoksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen;
- Aikaisempi hoito rahamarkkinarahastolla, mutta epäonnistunut vaste rahamarkkinarahastoon;
- Aikaisempi CYC-hoito, mutta epäonnistunut vaste CYC:lle;
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi GFR:ksi
- Vaikea maksan toimintahäiriö, jonka seerumin ALAT- tai ASAT-arvot ylittävät yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
- Hallitsematon diabetes melitus;
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa;
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, HIV tai bakteeri- tai sieni-infektio;
- Aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMF+MTX+glukokortikoidit
Potilaita hoidettiin glukokortikoideilla yhdessä mykfenolaattimofetiilin (MMF) kanssa sekä metotreksaattihoidolla (MTX) 52 viikon ajan, ja heitä seurattiin 52 viikon ajan.
|
Potilaita hoidettiin glukokortikoideilla yhdessä metotreksaatin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa
Muut nimet:
Koeryhmän ja vertailuryhmän potilaita hoidettiin glukokortikoideilla ja sitten vähitellen kapenevaan määrään.
Muut nimet:
Koeryhmän potilaita hoidetaan glukokortikoideilla yhdessä MTX:n ja MMF:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CYC/AZA+glukokotikoidit
Potilaita hoidettiin glukokortikoideilla yhdistettynä syklofosfamidiin (CYC)/atsatiopriiniin (AZA) 52 viikon ajan ja heitä seurattiin 52 viikon ajan.
|
Koeryhmän ja vertailuryhmän potilaita hoidettiin glukokortikoideilla ja sitten vähitellen kapenevaan määrään.
Muut nimet:
Potilaita hoidettiin glukokortikoideilla ja syklofosfamidilla peräkkäin atsatiopriinilla
Muut nimet:
Aktiivisen vertailuryhmän potilaita hoidettiin glukokortikoideilla yhdistettynä CYC:hen ja sen jälkeen AZA:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt täydellisen remission kriteerit molemmissa ryhmissä
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on osittainen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat taudin ennalta määritellyt osittaiset remissiokriteerit
|
52 viikkoa
|
|
MMF:n turvallisuusprofiili yhdistettynä MTX:ään
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten osuus molemmissa hoitoryhmissä
|
52 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on komplikaatioita molemmissa hoitoryhmissä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Goel R, Danda D, Mathew J, Edwin N. Mycophenolate mofetil in Takayasu's arteritis. Clin Rheumatol. 2010 Mar;29(3):329-32. doi: 10.1007/s10067-009-1333-6.
- Shinjo SK, Pereira RM, Tizziani VA, Radu AS, Levy-Neto M. Mycophenolate mofetil reduces disease activity and steroid dosage in Takayasu arteritis. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1871-5. doi: 10.1007/s10067-007-0596-z. Epub 2007 Feb 28.
- Daina E, Schieppati A, Remuzzi G. Mycophenolate mofetil for the treatment of Takayasu arteritis: report of three cases. Ann Intern Med. 1999 Mar 2;130(5):422-6. doi: 10.7326/0003-4819-130-5-199903020-00013.
- Ong LM, Hooi LS, Lim TO, Goh BL, Ahmad G, Ghazalli R, Teo SM, Wong HS, Tan SY, Shaariah W, Tan CC, Morad Z. Randomized controlled trial of pulse intravenous cyclophosphamide versus mycophenolate mofetil in the induction therapy of proliferative lupus nephritis. Nephrology (Carlton). 2005 Oct;10(5):504-10. doi: 10.1111/j.1440-1797.2005.00444.x.
- Li J, Yang Y, Zhao J, Li M, Tian X, Zeng X. The efficacy of Mycophenolate mofetil for the treatment of Chinese Takayasu's arteritis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38687. doi: 10.1038/srep38687.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCHCSTAR-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .