エストロゲン補充とアテローム性動脈硬化試験;一次評価項目は、平均 3.2 歳後の平均最小冠動脈径です。 (ERA)
2023年5月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
エストロゲン補充とアテローム性動脈硬化試験
背景: 心臓病は、女性の病気や死亡の主な原因です。 心臓病の治療と予防におけるエストロゲンの役割をよりよく理解するには、冠動脈アテローム性動脈硬化症に対するエストロゲンの影響と、併用プロゲスチン療法がこれらの影響をどの程度修正するかについて、より多くの情報が必要です.
方法: 研究者らは、冠動脈疾患が血管造影検査で確認された合計 309 人の女性を、抱合型エストロゲン 0.625 mg/日、抱合型エストロゲン 0.625 mg と酢酸メドロキシプロゲステロン 2.5 mg/日、またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てました。 女性は3.2±0.6の平均（±SD）で追跡されました 年。 ベースラインおよびフォローアップの冠動脈造影図は、定量的方法によって分析されました。 平均 3.2 年の追跡調査の後、追跡冠動脈造影図が得られました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後
- 現在エストロゲン補充療法を受けていない
- 定量的冠動脈造影法で測定した、管腔直径の少なくとも 30% の 1 つまたは複数の心外膜冠動脈狭窄
除外基準:
- 既知または疑われる乳癌または子宮内膜癌
- 以前または計画中の冠動脈バイパス手術、
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、
- 症候性胆石、
- 正常値の1.5倍以上の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル、
- 1デシリットルあたり400mg以上の空腹時トリグリセリドレベル
- 1デシリットルあたり2.0mg以上の血清クレアチニンレベル
- 左主冠動脈の70%以上の狭窄、
- コントロールされていない高血圧、または
- コントロールされていない糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 2 錠のプラセボ錠
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アクティブコンパレータ：無敵のエストロゲン
抱合馬エストロゲン 0.625 mg
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0.625 mg の抱合馬エストロゲンを含む 1 錠とプラセボ 1 錠を毎日
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アクティブコンパレータ：エストロゲンプラスメドロキシプロゲステロン
共役馬エストロゲン 0.625 mg と酢酸メドロキシプロゲステロン 2.5 mg
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0.625 mg の共役馬エストロゲンの錠剤 1 錠と酢酸メドロキシプロゲステロン 2.5 mg の錠剤 1 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均最小冠動脈径
時間枠：平均3.2年のフォローアップ
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治療意図に基づいて分析された、フォローアップ時の各被験者内の最小冠動脈直径の平均
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平均3.2年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参照直径のパーセンテージとしての狭窄
時間枠：平均3.2年のフォローアップ
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平均3.2年のフォローアップ
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患者の新しい病変の発生
時間枠：平均3.2年のフォローアップ
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平均3.2年のフォローアップ
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径変化に着目したモデルも検討
時間枠：平均3.2年のフォローアップ
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平均3.2年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David M. Herrington, MD, MHS、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年1月1日
一次修了 (実際)
2001年1月1日
研究の完了 (実際)
2001年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01HL45488
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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