Østrogenerstatnings- og ateroskleroseforsøket; Primært utfallsmål er gjennomsnittlig minimal koronararteriediameter etter gjennomsnittlig 3,2 år. (ERA)
19. mai 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Testen om østrogenerstatning og aterosklerose
Bakgrunn: Hjertesykdom er en viktig årsak til sykdom og død hos kvinner. For å forstå bedre hvilken rolle østrogen spiller i behandling og forebygging av hjertesykdom, er det nødvendig med mer informasjon om dets effekter på koronar aterosklerose og i hvilken grad samtidig gestagenbehandling kan endre disse effektene.
Metoder: Etterforskerne tildelte tilfeldig totalt 309 kvinner med angiografisk verifisert koronarsykdom til å motta 0,625 mg konjugert østrogen per dag, 0,625 mg konjugert østrogen pluss 2,5 mg medroksyprogesteronacetat per dag, eller placebo. Kvinnene ble fulgt for et gjennomsnitt (±SD) på 3,2±0,6 år. Base-line og oppfølging av koronarangiogrammer ble analysert med kvantitative metoder. Oppfølging av koronarangiogrammer ble tatt etter gjennomsnittlig 3,2 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal
- mottar for tiden ikke østrogenerstatningsbehandling
- en eller flere epikardiale koronarstenoser på minst 30 prosent av luminal diameter, målt ved kvantitativ koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt bryst- eller endometriekarsinom
- tidligere eller planlagt koronar-bypass-operasjon,
- en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli,
- symptomatisk gallestein,
- serumaspartataminotransferasenivå mer enn 1,5 ganger normalverdien,
- fastende triglyseridnivå på mer enn 400 mg per desiliter
- serumkreatininnivå på mer enn 2,0 mg per desiliter
- mer enn 70 prosent stenose av venstre hovedkranspulsåre,
- ukontrollert hypertensjon, eller
- ukontrollert diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
to placebotabletter daglig
|
|
Aktiv komparator: umotvirket østrogen
0,625 mg konjugert hesteøstrogen
|
en tablett som inneholder 0,625 mg konjugert hesteøstrogen og en placebotablett daglig
|
|
Aktiv komparator: østrogen-pluss-medroksyprogesteron
0,625 mg konjugert hesteøstrogen pluss 2,5 mg medroksyprogesteronacetat
|
en tablett med 0,625 mg konjugert hesteøstrogen pluss en tablett 2,5 mg medroxyprogesteronacetat daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr minimal koronararteriediameter
Tidsramme: i gjennomsnitt 3,2 års oppfølging
|
bety minimal koronararteriediameter innen hvert individ ved oppfølging, analysert på en intensjon-til-behandling-basis
|
i gjennomsnitt 3,2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stenose i prosent av referansediameteren
Tidsramme: i gjennomsnitt 3,2 års oppfølging
|
i gjennomsnitt 3,2 års oppfølging
|
|
utvikling av nye lesjoner hos en pasient
Tidsramme: i gjennomsnitt 3,2 års oppfølging
|
i gjennomsnitt 3,2 års oppfølging
|
|
Modeller med fokus på endring i diameter ble også undersøkt
Tidsramme: i gjennomsnitt 3,2 års oppfølging
|
i gjennomsnitt 3,2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1995
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Aterosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Østrogener
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
- Østrogener, konjugert (USP)
Andre studie-ID-numre
- U01HL45488
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .