Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogénpótlás és az érelmeszesedés vizsgálata; Az elsődleges eredmény mértéke az átlagos minimális koszorúér-átmérő átlagosan 3,2 év után. (ERA)

2023. május 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az ösztrogénpótlás és az ateroszklerózis vizsgálata

Háttér: A szívbetegség a nők megbetegedésének és halálának egyik fő oka. Az ösztrogén szívbetegségek kezelésében és megelőzésében betöltött szerepének jobb megértéséhez több információra van szükség a koszorúér atherosclerosisra gyakorolt ​​hatásairól, és arról, hogy az egyidejű progesztin-terápia milyen mértékben módosíthatja ezeket a hatásokat.

Módszerek: A kutatók véletlenszerűen összesen 309 angiográfiailag igazolt koszorúér-betegségben szenvedő nőt jelöltek ki, akik napi 0,625 mg konjugált ösztrogént, 0,625 mg konjugált ösztrogént és napi 2,5 mg medroxiprogeszteron-acetátot vagy placebót kaptak. A nőket 3,2±0,6 átlagos (±SD) értékig követték évek. Az alapvonali és a követési koszorúér angiogramokat kvantitatív módszerekkel elemeztük. A koszorúér angiográfiákat átlagosan 3,2 éves követés után végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzális
  • jelenleg nem részesül ösztrogénpótló kezelésben
  • egy vagy több epikardiális koszorúér-szűkület, a luminális átmérő legalább 30 százaléka, kvantitatív koszorúér angiográfiával mérve

Kizárási kritériumok:

  • ismert vagy gyanított emlő- vagy endometrium karcinóma
  • korábbi vagy tervezett koszorúér bypass műtét,
  • mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az anamnézisében,
  • tünetekkel járó epekő,
  • a szérum aszpartát-aminotranszferáz szintje a normál érték több mint 1,5-szerese,
  • éhomi triglicerid szintje több mint 400 mg deciliterenként
  • a szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,0 mg-ot deciliterenként
  • a bal fő koszorúér több mint 70 százalékos szűkülete,
  • kontrollálatlan magas vérnyomás, ill
  • ellenőrizetlen cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo tabletták
napi két placebo tabletta
Aktív összehasonlító: ellentétes ösztrogén
0,625 mg konjugált ló ösztrogén
Drog: 0,625 mg konjugált ló ösztrogén
napi egy 0,625 mg konjugált lóösztrogént tartalmazó tabletta és egy placebo tabletta
Aktív összehasonlító: ösztrogén plusz medroxiprogeszteron
0,625 mg konjugált lóösztrogén plusz 2,5 mg medroxiprogeszteron-acetát
Drog: 0,625 mg konjugált lóösztrogén plusz 2,5 mg medroxiprogeszteron-acetát
napi egy tabletta 0,625 mg konjugált ló ösztrogénből és egy tabletta 2,5 mg medroxiprogeszteron-acetátból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minimális koszorúér-átmérőt jelent
Időkeret: átlagosan 3,2 éves követési idő
átlagos minimális koszorúér-átmérő az egyes alanyokon belül a követéskor, a kezelési szándék alapján elemezve
átlagosan 3,2 éves követési idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szűkület a referenciaátmérő százalékában
Időkeret: átlagosan 3,2 éves követési idő
átlagosan 3,2 éves követési idő
új elváltozások kialakulása a betegben
Időkeret: átlagosan 3,2 éves követési idő
átlagosan 3,2 éves követési idő
Az átmérő változására fókuszáló modelleket is megvizsgáltuk
Időkeret: átlagosan 3,2 éves követési idő
átlagosan 3,2 éves követési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01HL45488

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel