Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена эстрогена и исследование атеросклероза; Первичная оценка результата — средний минимальный диаметр коронарной артерии через 3,2 года. (ERA)

19 мая 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Замена эстрогена и испытание атеросклероза

Актуальность: Заболевания сердца являются основной причиной заболеваемости и смерти женщин. Чтобы лучше понять роль эстрогена в лечении и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, необходимо больше информации о его влиянии на коронарный атеросклероз и степени, в которой сопутствующая терапия прогестинами может модифицировать эти эффекты.

Методы. Исследователи случайным образом распределили в общей сложности 309 женщин с ангиографически подтвержденной коронарной болезнью для получения 0,625 мг конъюгированного эстрогена в день, 0,625 мг конъюгированного эстрогена плюс 2,5 мг медроксипрогестерона ацетата в день или плацебо. За женщинами наблюдали в среднем (± SD) 3,2 ± 0,6. годы. Исходные и последующие коронароангиограммы анализировали количественными методами. Последующие коронароангиограммы были получены в среднем через 3,2 года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • постменопаузальный
  • в настоящее время не получает заместительную терапию эстрогенами
  • один или несколько эпикардиальных коронарных стенозов не менее 30 процентов от диаметра просвета, измеренного с помощью количественной коронарной ангиографии

Критерий исключения:

  • известная или подозреваемая карцинома молочной железы или эндометрия
  • предшествующая или планируемая операция коронарного шунтирования,
  • история тромбоза глубоких вен или легочной эмболии,
  • симптоматические камни в желчном пузыре,
  • уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает норму,
  • уровень триглицеридов натощак более 400 мг на децилитр
  • уровень креатинина сыворотки более 2,0 мг на децилитр
  • стеноз ствола левой коронарной артерии более 70 процентов,
  • неконтролируемая артериальная гипертензия или
  • неконтролируемый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: таблетки плацебо
две таблетки плацебо в день
Активный компаратор: непреодолимый эстроген
0,625 мг конъюгированного лошадиного эстрогена
Лекарство: 0,625 мг конъюгированного лошадиного эстрогена
одна таблетка, содержащая 0,625 мг конъюгированного лошадиного эстрогена и таблетка плацебо в день
Активный компаратор: эстроген-плюс-медроксипрогестерон
0,625 мг конъюгированного лошадиного эстрогена плюс 2,5 мг медроксипрогестерона ацетата
Лекарство: 0,625 мг конъюгированного лошадиного эстрогена плюс 2,5 мг медроксипрогестерона ацетата
одна таблетка 0,625 мг конъюгированного лошадиного эстрогена плюс одна таблетка 2,5 мг медроксипрогестерона ацетата в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний минимальный диаметр коронарной артерии
Временное ограничение: в среднем через 3,2 года наблюдения
средний минимальный диаметр коронарных артерий у каждого субъекта при последующем наблюдении, проанализированный на основе намерения лечить
в среднем через 3,2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
стеноз в процентах от исходного диаметра
Временное ограничение: в среднем через 3,2 года наблюдения
в среднем через 3,2 года наблюдения
появление новых высыпаний у больного
Временное ограничение: в среднем через 3,2 года наблюдения
в среднем через 3,2 года наблюдения
Были также рассмотрены модели, ориентированные на изменение диаметра.
Временное ограничение: в среднем через 3,2 года наблюдения
в среднем через 3,2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01HL45488

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться