A Reposição de Estrogênio e Aterosclerose Trial; A medida de desfecho primário é o diâmetro mínimo médio da artéria coronária após média de 3,2 anos. (ERA)
19 de maio de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O ensaio de reposição de estrogênio e aterosclerose
Introdução: A doença cardíaca é uma das principais causas de doença e morte em mulheres. Para entender melhor o papel do estrogênio no tratamento e prevenção de doenças cardíacas, são necessárias mais informações sobre seus efeitos na aterosclerose coronariana e até que ponto a terapia concomitante com progestágenos pode modificar esses efeitos.
Métodos: Os investigadores designaram aleatoriamente um total de 309 mulheres com doença coronariana verificada angiograficamente para receber 0,625 mg de estrogênio conjugado por dia, 0,625 mg de estrogênio conjugado mais 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona por dia ou placebo. As mulheres foram acompanhadas por uma média (±DP) de 3,2±0,6 anos. Os angiogramas coronários iniciais e de acompanhamento foram analisados por métodos quantitativos. Os angiogramas coronários de acompanhamento foram obtidos após uma média de 3,2 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
- não está atualmente recebendo tratamento de reposição de estrogênio
- uma ou mais estenoses coronárias epicárdicas de pelo menos 30% do diâmetro luminal, conforme medido por angiografia coronária quantitativa
Critério de exclusão:
- carcinoma de mama ou endométrio conhecido ou suspeito
- cirurgia de revascularização do miocárdio prévia ou planejada,
- história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar,
- cálculos biliares sintomáticos,
- nível sérico de aspartato aminotransferase mais de 1,5 vezes o valor normal,
- nível de triglicerídeos em jejum de mais de 400 mg por decilitro
- nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg por decilitro
- mais de 70% de estenose do tronco da coronária esquerda,
- hipertensão não controlada ou
- diabetes descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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dois comprimidos de placebo por dia
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Comparador Ativo: estrogênio sem oposição
0,625 mg de estrogênio equino conjugado
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um comprimido contendo 0,625 mg de estrogênio equino conjugado e um comprimido de placebo diariamente
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Comparador Ativo: estrogênio mais medroxiprogesterona
0,625 mg de estrogênio equino conjugado mais 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona
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um comprimido de 0,625 mg de estrogênio equino conjugado mais um comprimido de 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diâmetro médio mínimo da artéria coronária
Prazo: em média de 3,2 anos de acompanhamento
|
diâmetro mínimo médio da artéria coronária em cada indivíduo no acompanhamento, analisado com base na intenção de tratar
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em média de 3,2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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estenose como uma porcentagem do diâmetro de referência
Prazo: em média de 3,2 anos de acompanhamento
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em média de 3,2 anos de acompanhamento
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desenvolvimento de novas lesões em um paciente
Prazo: em média de 3,2 anos de acompanhamento
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em média de 3,2 anos de acompanhamento
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Modelos com foco na mudança de diâmetro também foram examinados
Prazo: em média de 3,2 anos de acompanhamento
|
em média de 3,2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estrogênios
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- U01HL45488
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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