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La sostituzione dell'estrogeno e la prova dell'aterosclerosi; La misura dell'esito primario è il diametro medio minimo dell'arteria coronaria dopo una media di 3,2 anni. (ERA)

19 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

La sostituzione dell'estrogeno e la prova dell'aterosclerosi

Contesto: le malattie cardiache sono una delle principali cause di malattia e morte nelle donne. Per comprendere meglio il ruolo degli estrogeni nel trattamento e nella prevenzione delle malattie cardiache, sono necessarie maggiori informazioni sui suoi effetti sull'aterosclerosi coronarica e sulla misura in cui la terapia progestinica concomitante può modificare questi effetti.

Metodi: I ricercatori hanno assegnato in modo casuale un totale di 309 donne con malattia coronarica verificata angiograficamente a ricevere 0,625 mg di estrogeni coniugati al giorno, 0,625 mg di estrogeni coniugati più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato al giorno o placebo. Le donne sono state seguite per una media (± DS) di 3,2 ± 0,6 anni. Gli angiogrammi coronarici al basale e al follow-up sono stati analizzati con metodi quantitativi. Gli angiogrammi coronarici di follow-up sono stati ottenuti dopo una media di 3,2 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • postmenopausale
  • attualmente non riceve un trattamento sostitutivo con estrogeni
  • una o più stenosi coronariche epicardiche di almeno il 30% del diametro luminale, misurate mediante angiografia coronarica quantitativa

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario o endometriale noto o sospetto
  • intervento chirurgico di bypass coronarico precedente o pianificato,
  • una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare,
  • calcoli biliari sintomatici,
  • livello sierico di aspartato aminotransferasi superiore a 1,5 volte il valore normale,
  • livello di trigliceridi a digiuno superiore a 400 mg per decilitro
  • livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg per decilitro
  • più del 70% di stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra,
  • ipertensione incontrollata, o
  • diabete non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: compresse placebo
due compresse di placebo al giorno
Comparatore attivo: estrogeno incontrastato
0,625 mg di estrogeni equini coniugati
Droga: 0,625 mg di estrogeni equini coniugati
una compressa contenente 0,625 mg di estrogeni equini coniugati e una compressa di placebo al giorno
Comparatore attivo: estrogeni più medrossiprogesterone
0,625 mg di estrogeno equino coniugato più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato
Droga: 0,625 mg di estrogeno equino coniugato più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato
una compressa da 0,625 mg di estrogeni equini coniugati più una compressa da 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa diametro minimo dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: a una media di 3,2 anni di follow-up
diametro medio minimo dell'arteria coronarica all'interno di ciascun soggetto al follow-up, analizzato in base all'intenzione di trattare
a una media di 3,2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stenosi come percentuale del diametro di riferimento
Lasso di tempo: a una media di 3,2 anni di follow-up
a una media di 3,2 anni di follow-up
sviluppo di nuove lesioni in un paziente
Lasso di tempo: a una media di 3,2 anni di follow-up
a una media di 3,2 anni di follow-up
Sono stati esaminati anche modelli incentrati sul cambiamento di diametro
Lasso di tempo: a una media di 3,2 anni di follow-up
a una media di 3,2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HL45488

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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