Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenerstatnings- og åreforkalkningsforsøget; Primært resultatmål er gennemsnitlig minimal koronararteriediameter efter gns. 3,2 år. (ERA)

19. maj 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Østrogenerstatnings- og åreforkalkningsforsøget

Baggrund: Hjertesygdomme er en væsentlig årsag til sygdom og død hos kvinder. For bedre at forstå østrogens rolle i behandlingen og forebyggelsen af ​​hjertesygdomme, er der behov for mere information om dets virkninger på koronar aterosklerose og i hvilket omfang samtidig gestagenbehandling kan ændre disse virkninger.

Metoder: Forskerne tildelte tilfældigt i alt 309 kvinder med angiografisk verificeret koronarsygdom til at modtage 0,625 mg konjugeret østrogen om dagen, 0,625 mg konjugeret østrogen plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetat om dagen eller placebo. Kvinderne blev fulgt for et gennemsnit (±SD) på 3,2±0,6 flere år. Base-line og opfølgende koronare angiogrammer blev analyseret ved kvantitative metoder. Opfølgende koronare angiogrammer blev opnået efter et gennemsnit på 3,2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal
  • ikke i øjeblikket modtager østrogen-erstatningsbehandling
  • en eller flere epikardielle koronarstenoser på mindst 30 procent af den luminale diameter, målt ved kvantitativ koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt bryst- eller endometriekarcinom
  • tidligere eller planlagt koronar-bypass-operation,
  • en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli,
  • symptomatisk galdesten,
  • serum aspartat aminotransferase niveau mere end 1,5 gange den normale værdi,
  • fastende triglyceridniveau på mere end 400 mg pr. deciliter
  • serumkreatininniveau på mere end 2,0 mg pr. deciliter
  • mere end 70 procent stenose af venstre hovedkranspulsåre,
  • ukontrolleret hypertension, eller
  • ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebotabletter
to placebotabletter dagligt
Aktiv komparator: umodsat østrogen
0,625 mg konjugeret hesteøstrogen
Medicin: 0,625 mg konjugeret hesteøstrogen
en tablet indeholdende 0,625 mg konjugeret hesteøstrogen og en placebotablet dagligt
Aktiv komparator: østrogen-plus-medroxyprogesteron
0,625 mg konjugeret hesteøstrogen plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetat
Medicin: 0,625 mg konjugeret hesteøstrogen plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetat
en tablet med 0,625 mg konjugeret hesteøstrogen plus en tablet 2,5 mg medroxyprogesteronacetat dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder minimal koronararteriediameter
Tidsramme: i gennemsnit 3,2 års opfølgning
betyde minimal koronararteriediameter inden for hvert individ ved opfølgning, analyseret på en intention-to-treat-basis
i gennemsnit 3,2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stenose som en procentdel af referencediameteren
Tidsramme: i gennemsnit 3,2 års opfølgning
i gennemsnit 3,2 års opfølgning
udvikling af nye læsioner hos en patient
Tidsramme: i gennemsnit 3,2 års opfølgning
i gennemsnit 3,2 års opfølgning
Modeller med fokus på ændring i diameter blev også undersøgt
Tidsramme: i gennemsnit 3,2 års opfølgning
i gennemsnit 3,2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01HL45488

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner