L'essai sur le remplacement des œstrogènes et l'athérosclérose ; Le critère de jugement principal est le diamètre minimal moyen de l'artère coronaire après une moyenne de 3,2 ans. (ERA)
19 mai 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'essai sur le remplacement des œstrogènes et l'athérosclérose
Contexte : Les maladies cardiaques sont une cause majeure de maladie et de décès chez les femmes. Pour mieux comprendre le rôle des œstrogènes dans le traitement et la prévention des maladies cardiaques, il faut davantage d'informations sur ses effets sur l'athérosclérose coronarienne et sur la mesure dans laquelle un traitement progestatif concomitant peut modifier ces effets.
Méthodes : Les enquêteurs ont assigné au hasard un total de 309 femmes atteintes d'une maladie coronarienne vérifiée par angiographie pour recevoir 0,625 mg d'œstrogènes conjugués par jour, 0,625 mg d'œstrogènes conjugués plus 2,5 mg d'acétate de médroxyprogestérone par jour, ou un placebo. Les femmes ont été suivies pour une moyenne (±ET) de 3,2±0,6 années. Les angiogrammes coronaires de base et de suivi ont été analysés par des méthodes quantitatives. Des angiographies coronaires de suivi ont été obtenues après une moyenne de 3,2 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- postménopausique
- ne recevant pas actuellement de traitement de remplacement des œstrogènes
- une ou plusieurs sténoses coronaires épicardiques d'au moins 30 % du diamètre luminal, tel que mesuré par angiographie coronarienne quantitative
Critère d'exclusion:
- carcinome du sein ou de l'endomètre connu ou suspecté
- chirurgie de pontage coronarien antérieure ou prévue,
- des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire,
- calculs biliaires symptomatiques,
- taux sérique d'aspartate aminotransférase supérieur à 1,5 fois la valeur normale,
- taux de triglycérides à jeun supérieur à 400 mg par décilitre
- taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg par décilitre
- plus de 70 % de sténose de l'artère coronaire principale gauche,
- hypertension non contrôlée, ou
- diabète non contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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deux comprimés placebo par jour
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Comparateur actif: oestrogène sans opposition
0,625 mg d'œstrogènes conjugués équins
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un comprimé contenant 0,625 mg d'œstrogène équin conjugué et un comprimé placebo par jour
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Comparateur actif: oestrogène-plus-médroxyprogestérone
0,625 mg d'œstrogène équin conjugué plus 2,5 mg d'acétate de médroxyprogestérone
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un comprimé de 0,625 mg d'œstrogène équin conjugué plus un comprimé de 2,5 mg d'acétate de médroxyprogestérone par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diamètre minimal moyen de l'artère coronaire
Délai: à un suivi moyen de 3,2 ans
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diamètre minimal moyen de l'artère coronaire chez chaque sujet lors du suivi, analysé en intention de traiter
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à un suivi moyen de 3,2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sténose en pourcentage du diamètre de référence
Délai: à un suivi moyen de 3,2 ans
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à un suivi moyen de 3,2 ans
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développement de nouvelles lésions chez un patient
Délai: à un suivi moyen de 3,2 ans
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à un suivi moyen de 3,2 ans
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Des modèles axés sur le changement de diamètre ont également été examinés
Délai: à un suivi moyen de 3,2 ans
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à un suivi moyen de 3,2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
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- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Oestrogènes
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- U01HL45488
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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