雌激素替代和动脉粥样硬化试验；主要结果指标是平均最小冠状动脉直径 3.2 年后的平均值。 (ERA)
2023年5月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
雌激素替代和动脉粥样硬化试验
背景：心脏病是女性患病和死亡的主要原因。 为了更好地了解雌激素在治疗和预防心脏病中的作用，需要更多关于雌激素对冠状动脉粥样硬化的影响以及伴随孕激素治疗可能改变这些影响的程度的信息。
方法：研究人员将总共 309 名经血管造影证实患有冠心病的女性随机分配，接受每天 0.625 毫克结合雌激素、每天 0.625 毫克结合雌激素加 2.5 毫克醋酸甲羟孕酮或安慰剂。 这些女性的平均 (±SD) 为 3.2±0.6 年。 通过定量方法分析基线和后续冠状动脉造影。 在平均随访 3.2 年后获得随访冠状动脉造影。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后
- 目前没有接受雌激素替代治疗
- 一处或多处心外膜冠状动脉狭窄至少占管腔直径的 30%，通过定量冠状动脉造影测量
排除标准：
- 已知或疑似乳腺癌或子宫内膜癌
- 既往或计划进行冠状动脉搭桥手术，
- 深静脉血栓形成或肺栓塞病史，
- 有症状的胆结石，
- 血清谷草转氨酶水平超过正常值的1.5倍，
- 空腹甘油三酯水平超过 400 毫克/分升
- 血清肌酐水平超过 2.0 毫克/分升
- 左冠状动脉主干狭窄超过 70%，
- 不受控制的高血压，或
- 不受控制的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两片安慰剂药片
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有源比较器：无对抗的雌激素
0.625 毫克共轭马雌激素
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每天一片含有 0.625 毫克结合马雌激素的片剂和一片安慰剂片剂
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有源比较器：雌激素加甲羟孕酮
0.625 毫克共轭马雌激素加 2.5 毫克醋酸甲羟孕酮
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每天一片 0.625 毫克共轭马雌激素加一片 2.5 毫克醋酸甲羟孕酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均最小冠状动脉直径
大体时间：平均随访 3.2 年
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在意向治疗的基础上分析每个受试者在随访中的平均最小冠状动脉直径
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平均随访 3.2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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狭窄占参考直径的百分比
大体时间：平均随访 3.2 年
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平均随访 3.2 年
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患者出现新病灶
大体时间：平均随访 3.2 年
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平均随访 3.2 年
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还检查了关注直径变化的模型
大体时间：平均随访 3.2 年
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平均随访 3.2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M. Herrington, MD, MHS、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年1月1日
初级完成 (实际的)
2001年1月1日
研究完成 (实际的)
2001年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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