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Die Östrogenersatz- und Atherosklerose-Studie; Das primäre Ergebnismaß ist der mittlere minimale Koronararteriendurchmesser nach durchschnittlich 3,2 Jahren. (ERA)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Östrogenersatz- und Atherosklerose-Studie

Hintergrund: Herzkrankheiten sind eine der Hauptursachen für Krankheit und Tod bei Frauen. Um die Rolle von Östrogen bei der Behandlung und Vorbeugung von Herzerkrankungen besser zu verstehen, sind weitere Informationen über seine Wirkungen auf die koronare Arteriosklerose und das Ausmaß, in dem eine begleitende Gestagentherapie diese Wirkungen verändern kann, erforderlich.

Methoden: Die Forscher ordneten insgesamt 309 Frauen mit angiographisch verifizierter Koronarerkrankung nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 0,625 mg konjugiertem Östrogen pro Tag, 0,625 mg konjugiertem Östrogen plus 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag oder Placebo zu. Die Frauen wurden für einen Mittelwert (±SD) von 3,2 ± 0,6 beobachtet Jahre. Koronarangiogramme der Grundlinie und der Nachsorge wurden durch quantitative Methoden analysiert. Follow-up-Koronarangiogramme wurden nach durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausal
  • derzeit keine Östrogenersatzbehandlung erhalten
  • eine oder mehrere epikardiale Koronarstenosen von mindestens 30 Prozent des Lumendurchmessers, gemessen durch quantitative Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • bekanntes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom
  • vorausgegangene oder geplante koronare Bypass-Operation,
  • eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie,
  • symptomatische Gallensteine,
  • Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum mehr als das 1,5-fache des Normalwerts,
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel von mehr als 400 mg pro Deziliter
  • Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg pro Deziliter
  • mehr als 70 Prozent Stenose der linken Hauptkoronararterie,
  • unkontrollierter Bluthochdruck, oder
  • unkontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
zwei Placebo-Tabletten täglich
Aktiver Komparator: ungehindertes Östrogen
0,625 mg konjugiertes Pferdeöstrogen
Arzneimittel: 0,625 mg konjugiertes Pferdeöstrogen
täglich eine Tablette mit 0,625 mg konjugiertem Pferdeöstrogen und eine Placebotablette
Aktiver Komparator: Östrogen plus Medroxyprogesteron
0,625 mg konjugiertes Pferdeöstrogen plus 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat
Arzneimittel: 0,625 mg konjugiertes Pferdeöstrogen plus 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat
täglich eine Tablette mit 0,625 mg konjugiertem Pferdeöstrogen plus eine Tablette mit 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer minimaler Koronararteriendurchmesser
Zeitfenster: bei durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up
mittlerer minimaler Koronararteriendurchmesser bei jedem Probanden bei der Nachuntersuchung, analysiert auf Intention-to-treat-Basis
bei durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stenose in Prozent des Bezugsdurchmessers
Zeitfenster: bei durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up
bei durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up
Entwicklung neuer Läsionen bei einem Patienten
Zeitfenster: bei durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up
bei durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up
Modelle, die sich auf die Änderung des Durchmessers konzentrieren, wurden ebenfalls untersucht
Zeitfenster: bei durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up
bei durchschnittlich 3,2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01HL45488

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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