Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar oestrogeenvervanging en atherosclerose; Primaire uitkomstmaat is de gemiddelde minimale kransslagaderdiameter na gemiddeld 3,2 jaar. (ERA)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De oestrogeenvervangings- en atherosclerose-proef

Achtergrond: Hartziekte is een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij vrouwen. Om de rol van oestrogeen bij de behandeling en preventie van hartaandoeningen beter te begrijpen, is meer informatie nodig over de effecten ervan op coronaire atherosclerose en de mate waarin gelijktijdige progestageentherapie deze effecten kan wijzigen.

Methoden: De onderzoekers wezen willekeurig in totaal 309 vrouwen met angiografisch geverifieerde coronaire aandoeningen toe om 0,625 mg geconjugeerd oestrogeen per dag, 0,625 mg geconjugeerd oestrogeen plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetaat per dag of placebo te krijgen. De vrouwen werden gevolgd voor een gemiddelde (±SD) van 3,2±0,6 jaren. Base-line en follow-up coronaire angiogrammen werden geanalyseerd met kwantitatieve methoden. Follow-up coronaire angiogrammen werden verkregen na gemiddeld 3,2 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauze
  • momenteel geen oestrogeenvervangende behandeling krijgt
  • een of meer epicardiale coronaire stenosen van ten minste 30 procent van de luminale diameter, zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • bekend of vermoed borst- of endometriumcarcinoom
  • eerdere of geplande coronaire bypassoperatie,
  • een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie,
  • symptomatische galstenen,
  • serumaspartaataminotransferasespiegel meer dan 1,5 keer de normale waarde,
  • nuchter triglyceridengehalte van meer dan 400 mg per deciliter
  • serumcreatininegehalte van meer dan 2,0 mg per deciliter
  • meer dan 70 procent stenose van de linker hoofdkransslagader,
  • ongecontroleerde hypertensie, of
  • ongecontroleerde suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo-tabletten
twee placebotabletten per dag
Actieve vergelijker: ongehinderd oestrogeen
0,625 mg geconjugeerd paardenoestrogeen
Geneesmiddel: 0,625 mg geconjugeerd paardenoestrogeen
één tablet met 0,625 mg geconjugeerd paardenoestrogeen en een placebotablet per dag
Actieve vergelijker: oestrogeen-plus-medroxyprogesteron
0,625 mg geconjugeerd paardenoestrogeen plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetaat
Geneesmiddel: 0,625 mg geconjugeerd paardenoestrogeen plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetaat
één tablet van 0,625 mg geconjugeerd paardenoestrogeen plus één tablet van 2,5 mg medroxyprogesteronacetaat per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde minimale kransslagaderdiameter
Tijdsspanne: met een gemiddelde follow-up van 3,2 jaar
gemiddelde minimale diameter van de kransslagader binnen elke proefpersoon bij follow-up, geanalyseerd op een intention-to-treat-basis
met een gemiddelde follow-up van 3,2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
stenose als percentage van de referentiediameter
Tijdsspanne: met een gemiddelde follow-up van 3,2 jaar
met een gemiddelde follow-up van 3,2 jaar
ontwikkeling van nieuwe laesies bij een patiënt
Tijdsspanne: met een gemiddelde follow-up van 3,2 jaar
met een gemiddelde follow-up van 3,2 jaar
Ook werden modellen onderzocht die gericht waren op verandering in diameter
Tijdsspanne: met een gemiddelde follow-up van 3,2 jaar
met een gemiddelde follow-up van 3,2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01HL45488

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren