Försöket med östrogenersättning och ateroskleros; Primärt utfallsmått är genomsnittlig minimal kransartärdiameter efter i genomsnitt 3,2 år. (ERA)
19 maj 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Försöket med östrogenersättning och ateroskleros
Bakgrund: Hjärtsjukdom är en viktig orsak till sjukdom och död hos kvinnor. För att bättre förstå östrogens roll i behandlingen och förebyggandet av hjärtsjukdomar behövs mer information om dess effekter på koronar ateroskleros och i vilken utsträckning samtidig gestagenbehandling kan ändra dessa effekter.
Metoder: Utredarna slumpmässigt tilldelade totalt 309 kvinnor med angiografiskt verifierad kranskärlssjukdom att få 0,625 mg konjugerat östrogen per dag, 0,625 mg konjugerat östrogen plus 2,5 mg medroxiprogesteronacetat per dag, eller placebo. Kvinnorna följdes för ett medelvärde (±SD) på 3,2±0,6 år. Baslinje- och uppföljnings-koronarangiogram analyserades med kvantitativa metoder. Uppföljande koronarangiogram erhölls efter i genomsnitt 3,2 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausal
- får för närvarande inte östrogenersättningsbehandling
- en eller flera epikardiella koronarstenoser på minst 30 procent av den luminala diametern, mätt med kvantitativ koronar angiografi
Exklusions kriterier:
- känt eller misstänkt bröst- eller endometriekarcinom
- tidigare eller planerad kranskärlsbypassoperation,
- en historia av djup ventrombos eller lungemboli,
- symptomatisk gallsten,
- serumaspartataminotransferasnivåer mer än 1,5 gånger normalvärdet,
- fastande triglyceridnivåer på mer än 400 mg per deciliter
- serumkreatininnivå på mer än 2,0 mg per deciliter
- mer än 70 procent stenos i den vänstra huvudkransartären,
- okontrollerad hypertoni, eller
- okontrollerad diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
två placebotabletter dagligen
|
|
Aktiv komparator: omotverkande östrogen
0,625 mg konjugerat hästöstrogen
|
en tablett innehållande 0,625 mg konjugerat hästöstrogen och en placebotablett dagligen
|
|
Aktiv komparator: östrogen-plus-medroxiprogesteron
0,625 mg konjugerat hästöstrogen plus 2,5 mg medroxiprogesteronacetat
|
en tablett med 0,625 mg konjugerat hästöstrogen plus en tablett 2,5 mg medroxiprogesteronacetat dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
betyda minimal kransartärdiameter
Tidsram: i genomsnitt 3,2 års uppföljning
|
genomsnittlig minimal kransartärdiameter inom varje patient vid uppföljning, analyserad på basis av intention-to-treat
|
i genomsnitt 3,2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
stenos i procent av referensdiametern
Tidsram: i genomsnitt 3,2 års uppföljning
|
i genomsnitt 3,2 års uppföljning
|
|
utveckling av nya lesioner hos en patient
Tidsram: i genomsnitt 3,2 års uppföljning
|
i genomsnitt 3,2 års uppföljning
|
|
Modeller med fokus på förändring i diameter undersöktes också
Tidsram: i genomsnitt 3,2 års uppföljning
|
i genomsnitt 3,2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 1995
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Östrogener
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
- Östrogener, konjugerade (USP)
Andra studie-ID-nummer
- U01HL45488
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .