Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zastępowania estrogenu i miażdżycy; Pierwszorzędową miarą wyniku jest średnia minimalna średnica tętnicy wieńcowej po średnio 3,2 roku. (ERA)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Próba zastępowania estrogenu i miażdżycy

Wstęp: Choroby serca są główną przyczyną chorób i zgonów u kobiet. Aby lepiej zrozumieć rolę estrogenu w leczeniu i zapobieganiu chorobom serca, potrzeba więcej informacji na temat jego wpływu na miażdżycę tętnic wieńcowych oraz stopnia, w jakim jednoczesna terapia progestagenem może modyfikować te efekty.

Metody: Badacze losowo przydzielili łącznie 309 kobiet z angiograficznie potwierdzoną chorobą wieńcową do otrzymywania 0,625 mg skoniugowanego estrogenu dziennie, 0,625 mg skoniugowanego estrogenu plus 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu dziennie lub placebo. Kobiety obserwowano ze średnią (± SD) 3,2 ± 0,6 lata. Wyjściowe i kontrolne angiogramy wieńcowe analizowano metodami ilościowymi. Kontrolne angiogramy wieńcowe uzyskano średnio po 3,2 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po menopauzie
  • obecnie nie otrzymuje estrogenowej terapii zastępczej
  • jedno lub więcej nasierdziowych zwężeń wieńcowych o co najmniej 30 procent średnicy światła, mierzonej za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub endometrium
  • przebyta lub planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego,
  • historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej,
  • objawowe kamienie żółciowe,
  • poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy ponad 1,5-krotność wartości prawidłowej,
  • poziom trójglicerydów na czczo powyżej 400 mg na decylitr
  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg na decylitr
  • ponad 70-procentowe zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej,
  • niekontrolowane nadciśnienie lub
  • niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: tabletki placebo
dwie tabletki placebo dziennie
Aktywny komparator: estrogen bez przeciwwskazań
0,625 mg sprzężonego estrogenu końskiego
Lek: 0,625 mg sprzężonego estrogenu końskiego
jedna tabletka zawierająca 0,625 mg skoniugowanego estrogenu końskiego i tabletka placebo dziennie
Aktywny komparator: estrogen plus medroksyprogesteron
0,625 mg sprzężonego estrogenu końskiego plus 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu
Lek: 0,625 mg sprzężonego estrogenu końskiego plus 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu
jedna tabletka 0,625 mg skoniugowanego estrogenu końskiego plus jedna tabletka 2,5 mg octanu medroksyprogesteronu dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza minimalną średnicę tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: średnio po 3,2 roku obserwacji
średnia minimalna średnica tętnicy wieńcowej u każdego pacjenta podczas obserwacji, analizowana na podstawie zamiaru leczenia
średnio po 3,2 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zwężenie jako procent średnicy referencyjnej
Ramy czasowe: średnio po 3,2 roku obserwacji
średnio po 3,2 roku obserwacji
rozwój nowych zmian chorobowych u pacjenta
Ramy czasowe: średnio po 3,2 roku obserwacji
średnio po 3,2 roku obserwacji
Zbadano również modele skupiające się na zmianie średnicy
Ramy czasowe: średnio po 3,2 roku obserwacji
średnio po 3,2 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01HL45488

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj