Estrogeenin korvaamista ja ateroskleroosia koskeva tutkimus; Ensisijainen tulosmitta on sepelvaltimoiden keskimääräinen vähimmäishalkaisija 3,2 vuoden keskiarvon jälkeen. (ERA)
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Estrogeenikorvaus- ja ateroskleroosikoe
Taustaa: Sydänsairaus on suurin naisten sairauksien ja kuolinsyy. Jotta estrogeenin roolia sydänsairauksien hoidossa ja ehkäisyssä ymmärrettäisiin paremmin, tarvitaan enemmän tietoa sen vaikutuksista sepelvaltimon ateroskleroosiin ja siitä, missä määrin samanaikainen progestiinihoito voi muuttaa näitä vaikutuksia.
Menetelmät: Tutkijat valitsivat satunnaisesti yhteensä 309 angiografisesti varmennettua sepelvaltimotautia sairastavaa naista saamaan 0,625 mg konjugoitua estrogeenia päivässä, 0,625 mg konjugoitua estrogeenia plus 2,5 mg medroksiprogesteroniasetaattia päivässä tai lumelääkettä. Naisia seurattiin keskiarvolla (± SD) 3,2 ± 0,6 vuotta. Perusviiva- ja seurantasepelvaltimon angiogrammit analysoitiin kvantitatiivisilla menetelmillä. Seurantasepelvaltimoiden angiogrammit saatiin keskimäärin 3,2 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen
- ei tällä hetkellä saa estrogeenikorvaushoitoa
- yksi tai useampi epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma, joka on vähintään 30 prosenttia luminaalisen halkaisijasta kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty rinta- tai kohdun limakalvosyöpä
- aiempi tai suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus,
- sinulla on ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia,
- oireiset sappikivet,
- seerumin aspartaattiaminotransferaasitaso yli 1,5 kertaa normaaliarvoon verrattuna,
- paastotriglyseriditaso yli 400 mg/desilitra
- seerumin kreatiniinitaso yli 2,0 mg/desilitra
- yli 70 prosenttia vasemman päävaltimon ahtauma,
- hallitsematon verenpainetauti tai
- hallitsematon diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
kaksi lumetablettia päivässä
|
|
Active Comparator: vastustamaton estrogeeni
0,625 mg konjugoitua hevosestrogeenia
|
yksi tabletti, joka sisältää 0,625 mg konjugoitua hevosestrogeenia, ja yksi lumetabletti päivittäin
|
|
Active Comparator: estrogeeni-plus-medroksiprogesteroni
0,625 mg konjugoitua hevosestrogeenia plus 2,5 mg medroksiprogesteroniasetaattia
|
yksi tabletti 0,625 mg konjugoitua hevosestrogeenia ja yksi tabletti 2,5 mg medroksiprogesteroniasetaattia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa minimaalista sepelvaltimon halkaisijaa
Aikaikkuna: keskimäärin 3,2 vuoden seuranta
|
keskimääräinen sepelvaltimon minimihalkaisija kussakin koehenkilössä seurannassa, analysoituna hoitoaikeen perusteella
|
keskimäärin 3,2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stenoosi prosentteina vertailuhalkaisijasta
Aikaikkuna: keskimäärin 3,2 vuoden seuranta
|
keskimäärin 3,2 vuoden seuranta
|
|
uusien leesioiden kehittyminen potilaalla
Aikaikkuna: keskimäärin 3,2 vuoden seuranta
|
keskimäärin 3,2 vuoden seuranta
|
|
Myös halkaisijan muutokseen keskittyviä malleja tutkittiin
Aikaikkuna: keskimäärin 3,2 vuoden seuranta
|
keskimäärin 3,2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Estrogeenit
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01HL45488
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .