Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Estrogen Replacement and Ateroskleróza Trial; Primárním výstupním měřením je střední minimální průměr koronární arterie po průměru 3,2 roku. (ERA)

19. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Test náhrady estrogenu a aterosklerózy

Pozadí: Onemocnění srdce je hlavní příčinou nemocí a úmrtí u žen. Abychom lépe porozuměli úloze estrogenu v léčbě a prevenci srdečních onemocnění, je zapotřebí více informací o jeho účincích na koronární aterosklerózu ao rozsahu, v jakém může souběžná léčba progestinem tyto účinky modifikovat.

Metodika: Vyšetřovatelé náhodně přiřadili celkem 309 ženám s angiograficky ověřeným koronárním onemocněním, které dostávaly 0,625 mg konjugovaného estrogenu denně, 0,625 mg konjugovaného estrogenu plus 2,5 mg medroxyprogesteronacetátu denně nebo placebo. Ženy byly sledovány pro průměr (±SD) 3,2±0,6 let. Základní a následné koronární angiogramy byly analyzovány kvantitativními metodami. Kontrolní koronární angiogramy byly získány v průměru po 3,2 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální
  • v současné době nedostává estrogenovou substituční léčbu
  • jedna nebo více epikardiálních koronárních stenóz o velikosti alespoň 30 procent luminálního průměru, měřeno kvantitativní koronarografií

Kritéria vyloučení:

  • známý nebo suspektní karcinom prsu nebo endometria
  • předchozí nebo plánovaná operace bypassu koronárních tepen,
  • anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie,
  • symptomatické žlučové kameny,
  • hladina aspartátaminotransferázy v séru více než 1,5násobek normální hodnoty,
  • hladina triglyceridů nalačno vyšší než 400 mg na decilitr
  • hladina kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg na decilitr
  • více než 70 procent stenózy levé hlavní koronární tepny,
  • nekontrolovaná hypertenze, popř
  • nekontrolovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo tablety
dvě tablety placeba denně
Aktivní komparátor: neoponovaný estrogen
0,625 mg konjugovaného koňského estrogenu
Lék: 0,625 mg konjugovaného koňského estrogenu
jedna tableta obsahující 0,625 mg konjugovaného koňského estrogenu a placebo tableta denně
Aktivní komparátor: estrogen-plus-medroxyprogesteron
0,625 mg konjugovaného koňského estrogenu plus 2,5 mg medroxyprogesteron acetátu
Lék: 0,625 mg konjugovaného koňského estrogenu plus 2,5 mg medroxyprogesteron acetátu
jedna tableta 0,625 mg konjugovaného koňského estrogenu plus jedna tableta 2,5 mg medroxyprogesteron acetátu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední minimální průměr koronární tepny
Časové okno: v průměru po 3,2 letech sledování
průměrný minimální průměr koronární tepny u každého subjektu při sledování, analyzovaný na základě záměru léčit
v průměru po 3,2 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stenóza jako procento referenčního průměru
Časové okno: v průměru po 3,2 letech sledování
v průměru po 3,2 letech sledování
vývoj nových lézí u pacienta
Časové okno: v průměru po 3,2 letech sledování
v průměru po 3,2 letech sledování
Byly také zkoumány modely zaměřené na změnu průměru
Časové okno: v průměru po 3,2 letech sledování
v průměru po 3,2 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Herrington, MD, MHS, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01HL45488

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit