中顔面容積欠損および/または中顔面輪郭欠損の矯正のための Restylane Perlane リドカイン
2023年6月1日 更新者：Galderma R&D
中顔面容積欠損および/または中顔面輪郭欠損の矯正に対するレスチレン・パーレーン・リドカインの有効性と安全性を評価するための無作為多施設共同評価者盲検無治療対照研究
これは、中顔面体積欠損および/または中顔面輪郭欠損の矯正に対する Restylane Perlane リドカインの有効性と安全性を評価するための、無作為化多施設共同評価者盲検無治療対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Q-Med AB
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 中国系の18歳以上の男性または女性
- -研究期間中、眼窩下縁のレベルより下の他の顔面形成外科手術または美容処置を控える意思のある被験者
- 中顔面の増強療法を希望する被験者
- 盲検評価者による評価による顔の両側の MMVS スコアが 2、3、または 4
除外基準:
- -注射可能なHAゲル/局所麻酔薬（リドカインまたは他のアミドタイプの麻酔薬など）に対する既知または以前のアレルギーまたは過敏症。
- 過去に手術を受けたことがある、または治療部位にタトゥーがある
- 以前の組織増大療法、または永久（非生分解性）または半永久的なフィラー、自家脂肪、リフティング糸、または眼窩下縁のレベルより下の永久インプラントによる輪郭形成。
- -治療前12か月以内に、眼窩下縁または神経毒のレベル未満でヒアルロン酸ベースまたはコラーゲンベースの生分解性顔面組織増強療法を以前に使用したことがある。
- 治療する領域の近くまたは治療領域内の瘢痕または変形、活動性の皮膚疾患、炎症、または感染症、口囲皮膚炎、脂漏性湿疹、酒さ、乾癬性座瘡、帯状疱疹などの関連症状。
- 研究者の意見では、被験者の研究参加を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入アームなし
治療なし
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実験的：レスチラン パーレーン リドカイン
ミッドフェイスに Restylane Perlane リドカインを使用した 1 回の注入とオプションのタッチアップ注入
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皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メディシス中顔面ボリュームスケールで 1 ポイント改善した奏効者の割合
時間枠：6ヶ月
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主な目的は、両側のMMVSでベースラインから少なくとも1ポイントの改善によって定義される反応率を比較することにより、中顔面体積欠損および/または中顔面輪郭欠損の治療における無治療と比較したPerlane-Lidoの優位性を実証することです。盲検評価者が6か月目に測定した顔の。 Medicis Midface Volume Scale (MMVS) は、以下に説明するように、中顔面の充実度をかなり充実している (1) から充実度の大幅な喪失 (4) まで評価する 4 段階のスケールです。 盲検評価者および治療研究者は、該当するすべての研究来院時に、MMVS を使用して、被験者の左右の中顔面の容積欠損の重症度を評価します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2018年3月23日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43CH1507
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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