Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restylane Perlane Lidocaine do korekcji ubytku objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Restylane Perlane Lidocaine w korekcji ubytku objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia badanie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Restylane Perlane Lidocaine w korekcji niedoboru objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Q-Med AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat pochodzenia chińskiego
  3. Osoby chętne do powstrzymania się od wszelkich innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu na czas trwania badania
  4. Osoby poszukujące terapii augmentacyjnej środkowej części twarzy
  5. Wynik MMVS 2, 3 lub 4 po każdej stronie twarzy, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel HA do wstrzykiwań/środki znieczulenia miejscowego, np. lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  2. Poprzednia operacja lub tatuaż w obszarze, który ma być leczony
  3. Wcześniejsza terapia augmentacji tkanek lub konturowanie dowolnym stałym (nieulegającym biodegradacji) lub półtrwałym wypełniaczem, autologicznym tłuszczem, nićmi liftingującymi lub stałym implantem poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu.
  4. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii biodegradowalnego powiększania tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu lub neurotoksyny w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem.
  5. Blizny lub deformacje, aktywna choroba skóry, stany zapalne lub pokrewne, takie jak infekcja, zapalenie skóry wokół ust, wyprysk łojotokowy, trądzik różowaty, trądzik, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na obszarze, który ma być leczony.
  6. Inny warunek uniemożliwiający udział w badaniu w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak ramienia interwencyjnego
Brak leczenia
Eksperymentalny: Restylane Perlane Lidokaina
Pojedyncza iniekcja i opcjonalnie iniekcja poprawiająca z użyciem Restylane Perlane Lidocaine w środkowej części twarzy
Urządzenie: Restylane Perlane Lidokaina
Wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów z poprawą o 1 punkt w skali objętości środkowej twarzy Medicis
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Głównym celem jest wykazanie wyższości Perlane-Lido w porównaniu z brakiem leczenia w leczeniu niedoboru objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy poprzez porównanie odsetka osób reagujących na leczenie, zdefiniowanych jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w MMVS po obu stronach twarzy, zmierzone przez zaślepioną osobę oceniającą po 6 miesiącach.

Medicis Midface Volume Scale (MMVS) to 4-stopniowa skala oceniająca wypełnienie środkowej części twarzy od dość pełnego (1) do znacznej utraty wypełnienia (4), jak opisano poniżej. Zaślepiony oceniający i prowadzący badacz ocenią prawą i lewą środkową część twarzy pacjenta pod kątem nasilenia niedoboru objętości przy użyciu MMVS podczas wszystkich odpowiednich wizyt badawczych.

  1. Dość pełna środkowa część twarzy
  2. Łagodna utrata pełności w okolicy środkowej części twarzy
  3. Umiarkowana utrata pełni z lekkim zagłębieniem poniżej wyniosłości policzkowej
  4. Znaczna utrata pełności w okolicy środkowej części twarzy, wyraźnie widoczne zagłębienie poniżej wyniosłości policzkowej
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43CH1507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj