- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03097783
Restylane Perlane Lidocaine til korrigering af Midface Volume Deficit og/eller Midface Contour Deficiency
En randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, behandlingsfri kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Restylane Perlane Lidocaine til korrektion af volumenmangel i midtansigtet og/eller mangel på midtansigtskontur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Q-Med AB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre af kinesisk oprindelse
- Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer under niveauet af den nedre orbitale rand i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til mellemansigtet
- MMVS-score på 2, 3 eller 4 på hver side af ansigtet vurderet af den blindede evaluator
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar HA-gel/lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
- Tidligere operation eller tatovering i det område, der skal behandles
- Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med et hvilket som helst permanent (ikke-biologisk nedbrydeligt) eller semipermanent fyldstof, autologt fedt, løftetråde eller permanent implantat under niveauet af den nedre orbitale rand.
- Tidligere brug af enhver hyaluronsyrebaseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi under niveauet af den nedre orbitale rand eller neurotoksin inden for 12 måneder før behandling.
- Ar eller deformiteter, aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, perioral dermatitis, seborroisk eksem, rosacea, acne psoriasis og herpes zoster nær eller i det område, der skal behandles.
- Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen interventionsarm
Ingen behandling
|
|
Eksperimentel: Restylane Perlane Lidocaine
Enkelt injektion og valgfri touch-up injektion med Restylane Perlane Lidocaine i Midface
|
Intradermal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent svarende med 1 point forbedring på Medicis Midface Volume Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære mål er at demonstrere overlegenhed af Perlane-Lido i forhold til ingen behandling i behandlingen af Midface Volume Deficit og/eller Midface Contour Deficiency ved at sammenligne procentdelen af respondere, defineret ved mindst 1 point forbedring fra baseline på MMVS på begge sider af ansigtet, målt af blindet evaluator efter 6 måneder. Medicis Midface Volume Scale (MMVS) er en 4-grads skala, der vurderer fylden af mellemansigtet fra Fairly Full (1) til Substantial Loss of Fullness (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluator og behandlende investigator vil vurdere forsøgspersonens højre og venstre midterflade for sværhedsgraden af volumenmangel ved hjælp af MMVS ved alle relevante studiebesøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 43CH1507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midface Volume Deficit
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttetMidface Volume DeficitØstrig, Tyskland
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volume DeficitKina
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Restylane Perlane Lidocaine
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland