Restylane Perlane Lidocaína para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial o la deficiencia del contorno del tercio medio facial
1 de junio de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, con cegamiento del evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Perlane Lidocaine para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial y/o la deficiencia del contorno del tercio medio facial
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de Restylane Perlane Lidocaína para la corrección del déficit de volumen de la mitad de la cara y/o la deficiencia del contorno de la mitad de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Q-Med AB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombres o mujeres mayores de 18 años de origen chino
- Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o quirúrgico plástico facial por debajo del nivel del borde orbitario inferior durante la duración del estudio
- Sujetos que buscan terapia de aumento para el tercio medio facial
- Puntaje MMVS de 2, 3 o 4 en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de HA/anestésico local inyectable, por ejemplo, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
- Cirugía previa o tatuaje en la zona a tratar
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier relleno permanente (no biodegradable) o semipermanente, grasa autóloga, hilos de elevación o implante permanente por debajo del nivel del borde orbitario inferior.
- Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial biodegradable a base de ácido hialurónico o colágeno por debajo del nivel del borde inferior de la órbita o neurotoxina dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento.
- Cicatrices o deformidades, enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, dermatitis perioral, eczema seborreico, rosácea, acné, psoriasis y herpes zoster cerca o en el área a tratar.
- Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin brazo de intervención
Sin tratamiento
|
|
|
Experimental: Restylane Perlane Lidocaína
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane Perlane Lidocaine en Midface
|
Inyección intradérmica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores con 1 punto de mejora en la escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo principal es demostrar la superioridad de Perlane-Lido en relación con la ausencia de tratamiento en el tratamiento del déficit de volumen de la mitad de la cara y/o la deficiencia del contorno de la mitad de la cara mediante la comparación del porcentaje de respondedores, definido por una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en el MMVS en ambos lados. de la cara, medido por un evaluador cegado a los 6 meses. La escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis (MMVS) es una escala de 4 grados que evalúa la plenitud de la parte media de la cara desde Bastante llena (1) hasta Pérdida sustancial de la plenitud (4) como se describe a continuación. El evaluador cegado y el investigador tratante calificarán la parte media de la cara derecha e izquierda del sujeto según la gravedad de la deficiencia de volumen utilizando el MMVS en todas las visitas de estudio correspondientes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 43CH1507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .