안면 중앙 볼륨 결손 및/또는 안면 윤곽 결손 교정을 위한 레스틸렌 펄레인 리도카인
2023년 6월 1일 업데이트: Galderma R&D
안면 중앙부 볼륨 결손 및/또는 안면 윤곽 결손 교정을 위한 레스틸렌 펄레인 리도카인의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평가자 맹검, 무치료 대조 연구
이것은 안면 중앙부 용적 부족 및/또는 안면 윤곽 결손 교정을 위한 레스틸렌 펄레인 리도카인의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평가자 맹검, 무치료 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Shanghai, 중국
- Q-Med AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상의 중국계 남녀
- 연구 기간 동안 하부 안와 가장자리 수준 이하의 다른 안면 성형 수술 또는 미용 절차를 자제하려는 피험자
- 중안면 확대 요법을 원하는 피험자
- 맹검 평가자가 평가한 얼굴 양쪽의 MMVS 점수 2, 3 또는 4
제외 기준:
- 모든 주사 가능한 HA 젤/국소 마취제(예: 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제)에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
- 치료할 부위의 이전 수술 또는 문신
- 이전 조직 확대 요법 또는 영구(생분해되지 않음) 또는 반영구 필러, 자가 지방, 리프팅 실 또는 하부 안와 가장자리 수준 아래의 영구 임플란트를 사용한 윤곽 형성.
- 치료 전 12개월 이내에 히알루론산 기반 또는 콜라겐 기반 생분해성 안면 조직 확대 요법을 하부 안와 가장자리 또는 신경독 수준 미만으로 사용한 이전 사용.
- 흉터 또는 기형, 활동성 피부 질환, 염증 또는 관련 상태(예: 감염, 구강 피부염, 지루성 습진, 주사, 여드름 건선 및 대상포진)가 치료할 부위 근처 또는 부위에 있는 경우.
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 중재 팔 없음
치료 없음
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실험적: 레스틸렌 펄레인 리도카인
Midface에 Restylane Perlane Lidocaine을 사용한 단일 주입 및 옵션 터치업 주입
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medicis Midface Volume Scale에서 1점 개선된 응답자 비율
기간: 6개월
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1차 목표는 양쪽 MMVS 기준선에서 최소 1점 개선으로 정의되는 응답자 비율을 비교하여 안면 중앙부 용적 결손 및/또는 안면 윤곽 결손 치료에서 무치료에 비해 Perlane-Lido의 우월성을 입증하는 것입니다. 눈가림 평가자가 6개월에 측정한 얼굴. MMVS(Medicis Midface Volume Scale)는 아래에 설명된 바와 같이 안면 중앙의 충만도를 상당히 찼음(1)에서 실질적인 팽만감 상실(4)까지 평가하는 4등급 척도입니다. 블라인드 평가자 및 치료 조사자는 모든 적용 가능한 연구 방문에서 MMVS를 사용하여 용적 결핍의 중증도에 대해 피험자의 오른쪽 및 왼쪽 중앙 안면을 평가할 것입니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43CH1507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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중간면 볼륨 적자에 대한 임상 시험
레스틸렌 펄레인 리도카인에 대한 임상 시험
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Medicis Global Service CorporationQ-Med Scandinavia, Inc.완전한
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은