Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restylane Perlane Lidocaine för korrigering av volymbrist i mitten och/eller brist på kontur i mitten

1 juni 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, multicenter, utvärderareblindad, behandlingsfri kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Restylane Perlane Lidocaine för korrigering av volymbrist i mitten och/eller konturbrist i mitten

Detta är en randomiserad, multicenter, utvärderare-blind, ingen behandlingskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Restylane Perlane Lidocaine för korrigering av volymbrist i mitten och/eller konturbrist i mitten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre av kinesiskt ursprung
  3. Försökspersoner som är villiga att avstå från andra ansiktsplastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp under nivån på den nedre orbitalkanten under hela studien
  4. Försökspersoner som söker augmentationsterapi för mellanansiktet
  5. MMVS-poäng på 2, 3 eller 4 på varje sida av ansiktet, bedömt av den blindade utvärderaren

Exklusions kriterier:

  1. Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar HA-gel/lokalbedövningsmedel, t.ex. lidokain eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
  2. Tidigare operation eller tatuering i området som ska behandlas
  3. Tidigare vävnadsförstärkningsterapi eller konturering med något permanent (icke-biologiskt nedbrytbart) eller semipermanent fyllmedel, autologt fett, lyfttrådar eller permanent implantat under nivån på den nedre orbitalkanten.
  4. Tidigare användning av någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi under nivån för den nedre orbitalkanten eller neurotoxin inom 12 månader före behandling.
  5. Ärr eller missbildningar, aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, perioral dermatit, seborroiskt eksem, rosacea, akne psoriasis och herpes zoster nära eller i det område som ska behandlas.
  6. Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen interventionsarm
Ingen behandling
Experimentell: Restylane Perlane Lidokain
Enkelinjektion och valfri touch-up-injektion med Restylane Perlane Lidocaine i Midface
Enhet: Restylane Perlane Lidokain
Intradermal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent svarande med 1 poängs förbättring på Medicis Midface Volume Scale
Tidsram: 6 månader

Det primära målet är att visa överlägsenhet för Perlane-Lido i förhållande till ingen behandling vid behandling av Midface volymbrist och/eller Midface Contour Deficiency genom att jämföra procentandelen svarande, definierad av minst 1 poängs förbättring från baslinjen på MMVS på båda sidor i ansiktet, mätt av blindad utvärderare vid 6 månader.

Medicis Midface Volume Scale (MMVS) är en 4-gradig skala som bedömer fylligheten i mittansiktet från ganska full (1) till betydande förlust av fullhet (4) enligt beskrivningen nedan. Den blindade utvärderaren och den behandlande utredaren kommer att bedöma patientens högra och vänstra mittansikte för svårighetsgraden av volymbrist med hjälp av MMVS vid alla tillämpliga studiebesök.

  1. Ganska fullt mittansikte
  2. Mild förlust av fyllighet i mitten av ansiktet
  3. Måttlig förlust av fyllighet med lätt urholkning under malarprominensen
  4. Betydande förlust av fyllighet i mitten av ansiktet, tydligt urholkning under malar prominens
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43CH1507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera