- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03097783
Restylane Perlane Lidocaine för korrigering av volymbrist i mitten och/eller brist på kontur i mitten
En randomiserad, multicenter, utvärderareblindad, behandlingsfri kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Restylane Perlane Lidocaine för korrigering av volymbrist i mitten och/eller konturbrist i mitten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Q-Med AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre av kinesiskt ursprung
- Försökspersoner som är villiga att avstå från andra ansiktsplastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp under nivån på den nedre orbitalkanten under hela studien
- Försökspersoner som söker augmentationsterapi för mellanansiktet
- MMVS-poäng på 2, 3 eller 4 på varje sida av ansiktet, bedömt av den blindade utvärderaren
Exklusions kriterier:
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar HA-gel/lokalbedövningsmedel, t.ex. lidokain eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
- Tidigare operation eller tatuering i området som ska behandlas
- Tidigare vävnadsförstärkningsterapi eller konturering med något permanent (icke-biologiskt nedbrytbart) eller semipermanent fyllmedel, autologt fett, lyfttrådar eller permanent implantat under nivån på den nedre orbitalkanten.
- Tidigare användning av någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi under nivån för den nedre orbitalkanten eller neurotoxin inom 12 månader före behandling.
- Ärr eller missbildningar, aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, perioral dermatit, seborroiskt eksem, rosacea, akne psoriasis och herpes zoster nära eller i det område som ska behandlas.
- Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen interventionsarm
Ingen behandling
|
|
Experimentell: Restylane Perlane Lidokain
Enkelinjektion och valfri touch-up-injektion med Restylane Perlane Lidocaine i Midface
|
Intradermal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent svarande med 1 poängs förbättring på Medicis Midface Volume Scale
Tidsram: 6 månader
|
Det primära målet är att visa överlägsenhet för Perlane-Lido i förhållande till ingen behandling vid behandling av Midface volymbrist och/eller Midface Contour Deficiency genom att jämföra procentandelen svarande, definierad av minst 1 poängs förbättring från baslinjen på MMVS på båda sidor i ansiktet, mätt av blindad utvärderare vid 6 månader. Medicis Midface Volume Scale (MMVS) är en 4-gradig skala som bedömer fylligheten i mittansiktet från ganska full (1) till betydande förlust av fullhet (4) enligt beskrivningen nedan. Den blindade utvärderaren och den behandlande utredaren kommer att bedöma patientens högra och vänstra mittansikte för svårighetsgraden av volymbrist med hjälp av MMVS vid alla tillämpliga studiebesök.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 43CH1507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Volymunderskott i mitten
-
Sinclair Pharmaceuticals LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Erevna Innovations Inc.Avslutad
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutadGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Restylane Perlane Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan