Restylane Perlane Lidocaine 用于矫正中面部体积不足和/或中面部轮廓缺陷
2023年6月1日 更新者：Galderma R&D
一项随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照研究，以评估 Restylane Perlane 利多卡因矫正中面部容积不足和/或中面部轮廓缺陷的疗效和安全性
这是一项随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照研究，旨在评估 Restylane Perlane Lidocaine 矫正中面部容积不足和/或中面部轮廓缺陷的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国
- Q-Med AB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年满 18 岁或以上的中国血统的男性或女性
- 受试者愿意在研究期间放弃任何其他低于眼眶下缘水平的面部整形手术或整容手术
- 寻求中面部增强治疗的受试者
- 由盲法评估员评估的面部每侧 MMVS 得分为 2、3 或 4
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射 HA 凝胶/局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如利多卡因或其他酰胺类麻醉剂。
- 待治疗区域的先前手术或纹身
- 以前使用任何永久性（不可生物降解的）或半永久性填充剂、自体脂肪、提升线或永久性植入物进行组织增强治疗或塑造轮廓低于下眼眶边缘水平。
- 在治疗前 12 个月内曾使用任何基于透明质酸或基于胶原蛋白的可生物降解面部组织增强疗法，低于下眼眶缘水平或神经毒素。
- 疤痕或畸形、活动性皮肤病、炎症或相关病症，如感染、口周皮炎、脂溢性湿疹、酒渣鼻、痤疮牛皮癣和带状疱疹附近或在要治疗的区域。
- 研究者认为妨碍受试者进入研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预臂
没有治疗
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实验性的：Restylane Perlane 利多卡因
在中面部使用 Restylane Perlane Lidocaine 进行单次注射和可选的修补注射
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皮内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Medicis 中面部体积量表上有 1 分改善的百分比响应者
大体时间：6个月
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主要目的是通过比较应答者百分比来证明 Perlane-Lido 相对于未治疗在治疗中面部体积不足和/或中面部轮廓缺陷方面的优越性，定义为两侧 MMVS 从基线至少提高 1 分6 个月时由盲法评估者测量的面部。 Medicis 中面部体积量表 (MMVS) 是一个 4 级量表，用于评估中面部的丰满度，从相当丰满 (1) 到丰满度大幅下降 (4)，如下所述。 不知情的评估者和治疗研究者将在所有适用的研究访视中使用 MMVS 对受试者的右侧和左侧中面部容量不足的严重程度进行评级。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年3月23日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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