- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03097783
Restylane Perlane Lidocaina per la correzione del deficit di volume del viso medio e/o del contorno del viso medio
Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Perlane Lidocaina per la correzione del deficit di volume del viso medio e/o del deficit del contorno del viso medio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Q-Med AB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di origine cinese
- Soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore per la durata dello studio
- Soggetti in cerca di terapia di aumento per il midface
- Punteggio MMVS di 2, 3 o 4 su ciascun lato del viso valutato dal valutatore in cieco
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel di HA iniettabile/anestetico locale, ad esempio lidocaina o altri anestetici di tipo amidico.
- Precedente intervento chirurgico o tatuaggio nella zona da trattare
- Precedente terapia di aumento del tessuto o modellamento con qualsiasi filler permanente (non biodegradabile) o semipermanente, grasso autologo, fili di sollevamento o impianto permanente al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore.
- Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale biodegradabile a base di acido ialuronico o collagene al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore o neurotossina entro 12 mesi prima del trattamento.
- Cicatrici o deformità, malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, dermatite periorale, eczema seborroico, rosacea, psoriasi dell'acne e herpes zoster vicino o nell'area da trattare.
- Altra condizione che impedisce al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
Nessun trattamento
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Sperimentale: Restylane Perlane Lidocaina
Iniezione singola e iniezione di ritocco opzionale con Restylane Perlane Lidocaine in Midface
|
Iniezione intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di responder con miglioramento di 1 punto sulla scala del volume del viso medio di Medicis
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di Perlane-Lido rispetto al non trattamento nel trattamento del deficit di volume del viso medio e/o del deficit del contorno del viso medio confrontando la percentuale di responder, definita da almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sull'MMVS su entrambi i lati del viso, come misurato da un valutatore in cieco a 6 mesi. Medicis Midface Volume Scale (MMVS) è una scala di 4 gradi che valuta la pienezza del midface da Abbastanza pieno (1) a Sostanziale perdita di pienezza (4) come descritto di seguito. Il valutatore in cieco e lo sperimentatore curante valuteranno la parte mediana destra e sinistra del soggetto in base alla gravità della carenza di volume utilizzando l'MMVS in tutte le visite di studio applicabili.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43CH1507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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