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Restylane Perlane Lidocaine para Correção do Déficit de Volume do Meio da Face e/ou Deficiência do Contorno do Meio da Face

1 de junho de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para avaliadores, sem tratamento controlado para avaliar a eficácia e a segurança de Restylane Perlane lidocaína para correção do déficit de volume do terço médio da face e/ou deficiência do contorno do terço médio da face

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o avaliador, sem tratamento controlado para avaliar a eficácia e segurança de Restylane Perlane lidocaína para correção do déficit de volume do terço médio da face e/ou deficiência do contorno do terço médio da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Q-Med AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais de origem chinesa
  3. Indivíduos dispostos a se abster de qualquer outro procedimento estético ou cirúrgico plástico facial abaixo do nível da borda orbital inferior durante o estudo
  4. Indivíduos que procuram terapia de aumento para o terço médio da face
  5. Pontuação MMVS de 2, 3 ou 4 em cada lado da face conforme avaliado pelo avaliador cego

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel de HA injetável/anestésicos locais, por exemplo, lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida.
  2. Cirurgia anterior ou tatuagem na área a ser tratada
  3. Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com qualquer preenchimento permanente (não biodegradável) ou semipermanente, gordura autóloga, fios de elevação ou implante permanente abaixo do nível da borda orbital inferior.
  4. Uso anterior de qualquer terapia de aumento de tecido facial biodegradável à base de ácido hialurônico ou colágeno abaixo do nível da borda orbital inferior ou neurotoxina dentro de 12 meses antes do tratamento.
  5. Cicatrizes ou deformidades, doença ativa da pele, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, dermatite perioral, eczema seborreico, rosácea, acne psoríase e herpes zoster próximo ou na área a ser tratada.
  6. Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum braço de intervenção
Sem tratamento
Experimental: Restylane Perlane Lidocaína
Injeção única e injeção de retoque opcional com Restylane Perlane Lidocaine em Midface
Dispositivo: Restylane Perlane Lidocaína
Injeção intradérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com melhora de 1 ponto na escala de volume da face média da Medicis
Prazo: 6 meses

O objetivo principal é demonstrar a superioridade do Perlane-Lido em relação ao não tratamento no tratamento do déficit de volume do terço médio da face e/ou deficiência do contorno do terço médio da face, comparando a porcentagem de respondedores, definida por pelo menos 1 ponto de melhora desde a linha de base no MMVS em ambos os lados da face, medida por avaliador cego aos 6 meses.

A Medicis Midface Volume Scale (MMVS) é uma escala de 4 graus que avalia a plenitude do terço médio da face, de Bastante Cheio (1) a Perda Substancial de Plenitude (4), conforme descrito abaixo. O avaliador cego e o investigador do tratamento avaliarão a face média direita e esquerda do sujeito quanto à gravidade da deficiência de volume usando o MMVS em todas as visitas de estudo aplicáveis.

  1. Midface bastante cheio
  2. Perda leve de plenitude na área do meio da face
  3. Perda moderada de plenitude com leve concavidade abaixo da proeminência malar
  4. Perda substancial de plenitude na área do terço médio da face, cavidade claramente aparente abaixo da proeminência malar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43CH1507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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