Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restylane Perlane Lidokain pro korekci objemového deficitu střední části obličeje a/nebo deficitu kontury střední části obličeje

1. června 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Perlane Lidocaine pro korekci objemového deficitu střední části obličeje a/nebo deficitu kontury střední části obličeje

Toto je randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Perlane Lidocaine pro korekci objemového deficitu střední části obličeje a/nebo deficitu kontury střední části obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Q-Med AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší čínského původu
  3. Subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji pod úrovní dolního orbitálního okraje po dobu trvání studie
  4. Subjekty hledající augmentační terapii pro střední část obličeje
  5. MMVS skóre 2, 3 nebo 4 na každé straně obličeje podle hodnocení zaslepeného hodnotitele

Kritéria vyloučení:

  1. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční HA gel/lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
  2. Předchozí operace nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena
  3. Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování pomocí jakékoli permanentní (biodegradabilní) nebo semipermanentní výplně, autologního tuku, liftingových nití nebo permanentního implantátu pod úrovní dolního orbitálního okraje.
  4. Předchozí použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně na bázi kyseliny hyaluronové nebo na bázi kolagenu pod úrovní dolního orbitálního okraje nebo neurotoxinu během 12 měsíců před ošetřením.
  5. Jizvy nebo deformity, aktivní kožní onemocnění, záněty nebo související stavy, jako je infekce, periorální dermatitida, seboroický ekzém, rosacea, akné psoriáza a pásový opar v blízkosti nebo v oblasti, která má být léčena.
  6. Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné zásahové rameno
Žádná léčba
Experimentální: Restylane Perlane Lidokain
Jedna injekce a volitelná retušovací injekce s Restylane Perlane Lidocaine in Midface
Přístroj: Restylane Perlane Lidokain
Intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s 1 bodovým zlepšením na stupnici Medicis Midface Volume
Časové okno: 6 měsíců

Primárním cílem je prokázat převahu Perlane-Lido ve srovnání s neléčením při léčbě objemového deficitu střední části obličeje a/nebo deficitu kontury střední části obličeje porovnáním procenta respondentů, definovaných zlepšením alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě na MMVS na obou stranách. obličeje, měřeno zaslepeným hodnotitelem po 6 měsících.

Medicis Midface Volume Scale (MMVS) je 4stupňová škála hodnotící plnost střední části obličeje od docela plné (1) po podstatnou ztrátu plnosti (4), jak je popsáno níže. Zaslepený hodnotitel a ošetřující zkoušející ohodnotí pravou a levou střední část obličeje subjektu z hlediska závažnosti objemového deficitu pomocí MMVS při všech použitelných studijních návštěvách.

  1. Poměrně plná střední část obličeje
  2. Mírná ztráta plnosti v oblasti středního obličeje
  3. Střední ztráta plnosti s mírným vyhloubením pod malarovou prominencí
  4. Podstatná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje, jasně patrné vyhloubení pod malarovou prominencí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43CH1507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midface Volume Deficit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit